EMA: visszatekintés 2013-ra

2013 izgalmas, eseménydús év volt az EMA számára. Megint beigazolódott a régi elv: minden változik, és a folyamatosan változó társadalmi-gazdasági környezetben kell szembenézni az új kihívásokkal. A sok projekt, iniciatíva és törekvés közül hármat szeretnék kiemelni az Önök számára, melyek nagy hatást gyakoroltak intézetünkre, egyben jól mutatják működésünk rendjét és rendszerét is.

Az első ezek között elkötelezettségünk a forgalomba hozatali engedély kérelemhez csatolt klinikai vizsgálati adatok elérhetősége és publikálása terén. Kezdeményeztük az e kérdésben, minden érintett és érdekelt fél bevonásával egy nyílt diszkusszió folytatását, melyben az akadémiai kutatók, a gyártók, a hatóságok, a betegegyesületek képviselői stb. egyaránt szerepeltek. A klinikai gyógyszervizsgálatok adatainak közzététele és elérhetősége voltaképpen mindenki számára fontos lenne. Célunk egy minél szélesebb körű konszenzus elérése a fent felsorolt testületek, szervezetek, döntéshozók között.

A második terület az ún. egészség-technológiát elemző szervezetekkel (health technology assessment (HTA) bodies) való együttműködés. Az ő szerepük egyre fontosabbá válik a gyógyszerek – és főképpen az új gyógyszerek – (megfelelő) betegekhez való eljutása, eljuttatása terén. 2013-ban volt az európai testület, az EUNetHTA első közös workshopja, ahol többek között az együttműködési területeket tisztázták és rögzítették, pl. a gyógyszerhatóságok és a HTA-testületek együttműködését is. A korábban külön-külön végzett tudományos tanácsadási tevékenység lehetséges egyesítése volt az egyik fontos témakör, amelynek megvalósítása szintén fel tudná gyorsítani a forgalomba kerülő új gyógyszerek betegek számára való hozzáférhetőségét.

A harmadik szempont a magunké: az Európai Gyógyszerügynökség átszervezése. Célunk, hogy az EMA a jövő kihívásainak is megfeleljen. Az új szervezeti felépítés és a négy új divízió létesítésével teljes egészében végigkövethetővé válik egy gyógyszer életciklusa a fejlesztéstől egészen a forgalomból való kivonásig… A divízóvezetők kinevezése is tavaly történt, és a munka már megkezdődött az új szervezeti keretek között. Ezzel célunk volt, hogy tudományos bizottságaink a lehető legszélesebb körű támogatást megkapják, a nemzeti gyógyszerhatóságok részéről is, a szakmai szempontból legjobb, konzisztens szakértői vélemények kialakítására. E változtatások révén az EMA hatékonyabb működésre lesz képes, hatósági, jogi és tudományos szempontból egyaránt.

Szeretném egyben megköszönni minden munkatársam, és minden partnerünk együttműködését, főként az EU tagállamok és az Európai Bizottság részéről, folyamatos, kitartó, elkötelezett munkájukat, amely az EMA sikeres működésének alapfeltétele.

Köszönöm egyben a döntéshozók, külső szervezetek, betegegyesületek és mindazon kollégák munkáját, akik véleményükkel, tapasztalataikkal támogatták tevékenységünket az év során.

Dr. Guido Rasi

Az Európai Gyógyszerügynökség főigazgatója