Európai Antibiotikum Nap: "mindannyian felelősek vagyunk"

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatja az Európai Antibiotikum Nap célkitűzéseit. Az eredeti angol névben szerepel még az "awareness", azaz a figyelemfelhívás szó is, ami teljesen nyilvánvalóan arra utal, hogy az antibiotikum alkalmazásával kapcsolatos problémákra – elsődlegesen a bakteriális rezisztenciára – fokozott figyelmet kell fordítani a humán és veteriner terápiában egyaránt. Az Európában működő European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) célja elsődlegesen ez a törekvés. Az idei szlogen ez lett "mindannyian felelősek vagyunk".

Az EMA megértette az antibiotikum-rezisztencia növekvő problémáját, és elkötelezett az ezzel kapcsolatos megoldások kidolgozásában.

Az antibiotikumok területén az EMA szerepe az emberi- és állatgyógyászatban alkalmazásra kerülő új antibiotikumok törzskönyvezésének és forgalomba hozatalának engedélyezése, valamint annak vizsgálata, hogy a már forgalomban lévő antibiotikumok valóban a megfelelő terápiás területeken kerülnek alkalmazásra, és annak biztosítása, hogy alkalmazásuk a lehető legcsekélyebb mértékben növelje a bakteriális rezisztenciát.

Idén az EMA hozzájárult az Európai Közösség akcióprogramjához a kérdéskörben: a Trans-Atlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR) programban való részvétellel, amelynek fő célja az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos globális iniciatívák problémakörének megoldása. Az alábbiakban néhány részlet mindebből:

• 2013 májusában publikus vita céljából közzétették az EMA gondozásában készült "Guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicines containing antimicrobial substances" tanulmánytervet. Ebben részletesen szerepelt az állatgyógyászatban alkalmazásra kerülő antibiotikumokkal kapcsolatos preklinikai és klinikai vizsgálatok tervezésének, végrehajtásának javaslata.

• 2013 júliusában közzétették a colistin és tigecyclin antibiotikumok veteriner alkalmazását követően várható humán- és állategészségügyi hatásokkal kapcsolatos összefoglalót. Ez az első olyan tanulmány, amely állatgyógyászati antibiotikumok potenciális humán-egészségügyi következményeit elemzi.

• 2013 októberében megjelent az EMA gondozásában a "Third report on sales of veterinary antimicrobials from the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project" című összeállítás. 25 EU-tagállam és EEA-ország (European Economic Area) küldte meg vonatkozó adatait a 2011-es év gyógyszerforgalmazását illetően. Az eredményeket kockázatértékelő és kockázatkezelő szakértők fogják alkalmazni a megfelelő antibiotikum-politika és felelős antibiotikum-használat kialakításakor.

• 2013 novemberében látott napvilágot az EMA gondozásában az "Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for the treatment of bacterial infections in man" című tanulmány. E munka egyik legfőbb vonása a multirezisztens patogénekkel szemben kifejlesztésre kerülő antibiotikumokkal kapcsolatos új megközelítés, amikor a beteg számára nincsen-, vagy csekély a terápiás lehetőségek száma. Részletezi, javaslatokat ad az antibiotikumok előny/kockázat értékelésével kapcsolatos adatgyűjtési stratégiákra, amely az egyes indikációs körökkel hozható összefüggésbe. Ez az addendum a korábban már megjelent "Guideline on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" című terápiás irányelv részeként működik majd.

• 2013 novemberében az EMA workshopot rendezett az Európai Közösséggel együttműködésben "Best use of medicines legislation to bring new antibiotics to patients and combat the resistance problem" címmel, melynek célkitűzése a humán terápiában alkalmazásra kerülő új antibiotikumokkal kapcsolatos hatósági szabályozások bemutatása, külön hangsúllyal a megfelelő antibiotikum-használatra. A workshop anyaga ez év végéig közzétételre kerül az EMA oldalán.

Forrás és további információ:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001959.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1