Figyelemreméltó változások a gyógyszeripar szabályozásában

Az egészségügyi ágazat 2018-ig globálisan évi 5,2%-os mértékben nőhet, a bővülés fő húzóereje az Afrika-Közel-Kelet régió, illetve Ázsia lesz. Ugyanakkor az egészségügyre költött GDP aránya 2018-ra globálisan 10,6%-ról 10,3%-ra fog csökkenni.

A jelenleg 1,23 ezer millárd dolláros nemzetközi gyógyszerpiacra, a 364 milliárd dolláros orvosi műszer, és a 289 milliárd dolláros biotechnológiai iparra számos megatrend van hatással: a Föld népességének várható élettartama két évtized alatt 6 évvel nőtt, és miközben egyre többen vagyunk, a krónikus betegségek száma is növekedett, a társadalom pedig egyre inkább elöregedik. Ezzel egy időben viszont – elsősorban a feltörekvő országok gyarapodásának köszönhetően – az életszínvonal is egyre javul. Globális tendenciát mutat továbbá az egészségturizmus és az egészségügyi szektorban dolgozó szakemberek növekvő hiánya.

Új hullám az egészségügyben

Az ágazatnak folyamatos költségnövekedéssel kell szembesülnie: a gazdasági-politikai bizonytalanságok közepette világszerte egyre több ember juthat egészségügyi szolgáltatáshoz, az elöregedés miatt a rendszerek ráadásul amúgy is túlterheltté váltak. Az egészségügy emiatt egy új értékalapú modell bevezetésére kényszerül, amely a költségek lefaragása mellett a kiszolgálási minőség maximálására törekszik. Ebben a helyzetben egyre fontosabb szerephez jutnak az innovációk és az ágazati együttműködések, a kutatás-fejlesztésekbe már a kormányzatok is invesztálnak.

Az iparág számára a gyógyszerek árazása és biztonsága miatt az átláthatóság követelménye is fokozott nyomást jelent, a nagyfokú digitalizáció, a kibertámadások gyakoribbá válása pedig az adatbiztonságot teszi kulcskérdéssé. A gyógyszergyártók más téren is összetett kihívásokkal szembesülnek: a kormányok széles körben igyekeznek lenyomni az árakat, miközben a generikus készítményeknél fokozódik a piaci verseny és terjed a gyógyszerhamisítás is.

Mindezt összevetve a közeljövő új feladatokat tartogat: a piaci szereplőknek képesnek kell lenniük arra, hogy valós bizonyítékokkal támasszák alá készítményeik pozitív hatását és piaci létjogosultságát (bizonyítékon alapuló orvoslás; evidence-based medicine).

A jövőt a személyre szabott gyógyászat jelentheti, amelyre az oktatásnak, a kutatásnak és az orvosi informatikának is egyaránt fel kell készülnie.

Adózás és az etikus juttatások kérdései

A nemzetközi kitekintést követően a hazai részletszabályozás került fókuszba. A gyógyszerforgalmazási törvény (Gyftv.) és a gyógyszerkommunikáció tavaly bevezetett Etikai Kódexe mellett jövőre már az új, ágazati összefogással született Transzparencia Kódex is közzétételi és nyilvántartási kötelezettségeket ró majd a piaci szereplőkre. Kézzelfoghatóan szigorúbbá válnak az egészségügyi szakemberek számára nyújtott gyógyszerismertetés szabályai.

Az egészségügyi szakemberek részére nyújtott támogatás esetén a gyógyszergyártónak a támogatott féllel írásban támogatási szerződést kell kötnie. Az eddig üzleti titokként kezelt – juttatásokról, tréningekről, szponzorációkról és klinikai vizsgálatokról – szóló adatok a jövőben nyilvánossá válnak. A kódex alapján a gyógyszerismertetés során felajánlott tevékenységgel összefüggő ajándékok csak csekély értékűek lehetnek, adomány vagy támogatás pedig nem nyújtható egészségügyi szakember mint magánszemély számára.

A kódexbe foglaltak figyelmen kívül hagyása az aláíró vállalat kizárásával járhat, a Kommunikációs Etikai Bizottság pedig bejelentést tehet a hatóságnál. A Gyftv. megszegése gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja esetén ötszázezer forinttól 500 millió forintig terjedő bírságot vonhat maga után.

Az orvosoknak nyújtott ajándékok, illetve a konferenciákon az egy napra eső vendéglátás összege csak csekély értékű lehet, tehát nem haladhatják meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át (ez 2015-ben 5250 forint). A rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetőek, a vendéglátásnak másodlagosnak kell lennie. Természetbeni juttatások szakmai rendezvények keretében pedig csak részvétellel közvetlenül összefüggő kiadásként, így különösen utazási vagy szállásköltségként, részvételi díjként adhatóak. Az orvosoknak adott juttatásokat illetően az Áfa törvény szerint is csak az áruminták, valamint az 5000 forint bruttó összeget meg nem haladó ajándékok tekintetében érhető el kedvező adókezelés.

A szabályok azonban számos gyakorlati megközelítést fölvetnek, például „szürke zónába” tartoznak a részben egészségügyi szakemberek számára szervezett karácsonyi partik, a céges évfordulók, továbbá az alapvetően szórakoztató programokkal egybekötött, vendéglátást célzó gyárlátogatások – különösen, ha azok egzotikus helyekre szólnak, és aránytalanul magas útiköltséggel járnak.

Vám- és jövedéki aktualitások

A szakmai beszélgetésen a gyógyszerek vámtarifális besorolásának jelentőségére is rávilágítottak. Felvázolták a besorolás időszakonkénti felülvizsgálatának módszereit, a hatóságoktól kérhető felvilágosítások gyakorlatát. Kitértek arra is, hogy a vámtarifális besorolásnak mely adók tekintetében van meghatározó szerepe.

A vám és jövedéki eljárások speciális szabályairól is szó esett, kiemelve az adóellenőrzésektől eltérő szabályokat. Az eljárási szabályok mellett, az alkalmazható szankciók sajátosságai is ismertetésre kerültek.

A gyógyszerpromóció kihívásai

Végezetül a hatékony gyógyszer promócióval kapcsolatos kihívásokat mutatták be: mivel a gyógyszer más termékeknél jelentősen hosszabb életciklusú, a promóciós folyamat hosszú és nehezen mérhető, az orvos- vagy patikalátogatók alkalmazása pedig egy nagyon drága marketingeszköz, kiemelt fontosságú a gyógyszer promóció hatékonysága.

A promóció mérése kapcsán az orvosi ígéretek betartásával, és az orvoslátogatók látogatásaival kapcsolatos valódi tényadatok beszerzése jelenti az egyik legnagyobb nehézséget.

A Deloitte szakértői szerint a megoldást az előzetes, megfontolt tervezés, illetve a hosszú távú, összetett elemzés nyújthatja. A promóció méréséhez a statisztikai és megkérdezéses módszereket érdemes kombinálni, és mivel a döntéshozatali folyamatban egyaránt részt vesz az orvos, a patikus, a beteg és a biztosító, a megkérdezéses elemeket és a statisztikai módszert alaposan ki kell dolgozni.