Fontos biztonságossági változás a Gilenya alkalmazására vonatkozóan

Az orvosoknak figyelniük kell a progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatára. Ismertetni kell a betegekkel és a gondozóikkal a PML-re utaló korai tüneteket, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha ilyen tünetek jelentkeznek. A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.

A fingolimod kezelés elkezdése előtt egy rendszerint 3 hónapnál nem régebbi kiindulási MRI kell, hogy referenciaként rendelkezésre álljon.
o A rutinszerűen végzett MRI alkalmával az orvosoknak gondosan figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
o Ha progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja merül fel, az MRI-t diagnosztikus célból azonnal el kell végezni, és a fi ngolimod kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.

A fingolimodot kapó betegeknél basalsejtes carcinoma kialakulásáról számoltak be. Ilyen eseteket mind a klinikai vizsgálati programban, mind a forgalomba hozatalt követően jelentettek. Ezért a bőrléziók figyelése indokolt, és a kezelés elkezdésekor, majd a klinikai kép függvényében legalább egy év múlva, azt követően pedig legalább évente a bőr orvosi vizsgálata javasolt.

A fingolimod immunszuppresszív hatásai növelhetik a központi idegrendszert érintő fertőzések kockázatát, beleértve az opportunista fertőzéseket, mint például a vírusfertőzéseket (pl. herpes simplex vírus, varicella zoster vírus), gombás fertőzéseket (pl. cryptococcalis meningitis) vagy a bakteriális fertőzéseket (pl. atípusos mycobacterium). A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek fingolimod-kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell. Meg kell fontolni a fingolimod felfüggesztését, ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, és a kezelés ismételt elkezdése előtt az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell.