Gyógyszerek, hamis gyógyszerek, étrend-kiegészítők: egy változó piac nyomában

Jelent-e komolyabb előnyt, hogy korábban az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) főigazgató-helyetteseként már volt rálátása e területre (illetve a MAGYOSZ igazgatójaként nyilvánvalóan jelenleg is van), és pozícióinál fogva különböző aspektusokból látja ugyanazt a problémát?

Azt látom, hogy aki bármilyen úton-módon belekeveredik ebbe a "történetbe", legyen az akár piaci szereplő, akár hatóság, ugyanabba az irányba halad. Éppen emiatt a gyógyszerhamisítás egy nagyon „hálás” téma, és nagy segítség az is, hogy korábban az OGYI-ban dolgoztam. Így jól átláthatóak ezek a folyamatosan visszatérő határterületi kérdések: mitől gyógyszer egy gyógyszer, és mikor tekintünk egy terméket étrend-kiegészítőnek. Az olyan étrend-kiegészítő, amelyben gyógyszer-hatóanyag van, vajon melyik kategóriába sorolódik, és mi a problémás esetekben a teendő, mivel ezeknek az ügyeknek büntetőjogi és államigazgatási vonulata egyaránt adódhat.

Bizonyos esetekben nagyon nehéz a határterületi kérdések kezelése. Most, hogy egy hatósághoz koncentrálódott a gyógyszer- és étrend-kiegészítő piac, a Tiszti Főgyógyszerészeti Szolgálat, a Gyógyszerészeti Intézet és az Élelmezés és Táplálkozástudományi Hatóság, történelmi pillanat adódott, hiszen nem tudnak a hatóságok közé "becsúszni" ezek az ügyek. Így nagyobb esélyünk van kitisztítani ezt az elburjánzott területet.

Ön gyógyszerész és jogász is egy személyben. Ez mennyiben segíti a munkáját?

Az időm egy részét azzal töltöm, hogy magyarról, magyarra fordítok. Gyógyszerészeknek jogi nyelvet, jogászoknak gyógyszerészi nyelvet, mert nagyon nehéz a különböző nyelvezetek közötti átjárhatóság, főleg az előbbi területen, és nagyon fontos, hogy ugyanarról beszéljünk. Tehát, amikor pl. adott étrend-kiegészítőben jelen van gyógyszer-hatóanyag, akkor miről beszélünk gyógyszerészeti, és miről jogi szempontból. Mert problémát jelenthet, hogy például a büntetőjogi vonalat nézve: tényállásszerűnek kell lennie a büntetendő cselekménynek .

A gyógyszeripar tud-e érdemben reagálni a hamisításokra, vagy ez kizárólag hatósági terület és jogkör?

Többféle módon lehet reagálni a hamisításokra… Egyrészt elkezdtünk egy olyan munkát a MAGYOSZ-nál, melynek során a hamis gyógyszereket kínáló tartalomszolgáltatókat felszólítottuk (amit az elektronikus kereskedelemről szóló törvény alapján tehettünk), hogy távolítsák el az illegális tartalmakat a honlapjukról. A munkát az egyik tagvállalatunk megbízásából folytattuk le, akinek a termékeit a leggyakrabban hamisítják.

Tavaly ősszel összesen 89 felszólítást küldtünk ki, és ennek nyomán 60 tartalmat ténylegesen eltávolítottak... Ez nagyon jó arány önmagában, még ha a szerzői jogi törvény ezt a fellépést biztosítja is, azaz ebből az aspektusból indultunk ki. Másrészt gyógyszergyártói szövetségként részt veszünk a HENT munkájában, nagyon szorosan együttműködünk az OGYÉI-vel, a rendőrséggel, a NAV-val mind az egyedi esetekben, mind a különböző stratégiák kidolgozásában, mintegy motorként serkentve a közös fellépést.

Tehát, ha jól értem, a HENT szerepe egyfajta büntetőjogi hatáskört is biztosít, hiszen a NAV és a rendőrség is része a folyamatnak.

Igen, pont a HENT működésének az egyik eredménye az, hogy van külön büntetőjogi tényállás egészségügyi termék hamisításra. Ez alapesetben is három évig terjedő szabadságvesztéssel büntethető bűncselekmény, de a tényállás megállapításához nagyon komoly közös munka kell. Az OGYÉI, mint igazságügyi szakértő, a NAV, aki adott esetben lefoglalja a gyanús termékeket, a rendőrség, aki az ügyet végigviszi, az ügyészség, bíróság...

Mindez összehangolt tevékenység, és nagyon fontos, hogy ténylegesen nagyon jól dolgozzanak együtt a kollégák. Folyamatosan csiszolják a közös munkát, ami nem könnyű, ha sokféle hatóság működik közre. Egy eljárási folyamatban elég egy láncszemnek kiesnie, és máris nem tudnak tovább haladni…

Ebben a nagy hálózatban betölt-e valaki "fő koordinátori" szerepet?

A hálózat, ha így nevezzük, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportja, az OGYÉI-, a NAV-, a rendőrség-, a bíróság képviselőiből, gyártói és gyógyszertári képviseletekből, nagykereskedőkből áll. Aktív, koordinatív testület, mindenki a szerves része, akinek bármilyen érdeke fűződik ahhoz, hogy a rossz kereskedelmi gyakorlatot kiszorítsa. Egy ilyen koordinatív testület szükségképpen motorizáltan kell működjön, mert tényleg nagyon sokszereplős "játékról" beszélünk.

Magyarországon milyen gyakran fordul elő, hogy hamis gyógyszerrel találkoznak az emberek?

Lakossági felmérésekből kiderül, hogy egyre nő az interneten hamis gyógyszert rendelők száma. Mivel egyre több mindent rendelünk interneten, a módszer a mindennapjaink részévé, megszokottá vált, és ha már mindenféle árut, akkor miért ne rendeljünk gyógyszert is innen. Ez nagyon rossz irány. Szerencsére a legális forgalmazási láncban, azaz gyártó – nagykereskedő – gyógyszertár vonalon Magyarországon még nem találtak hamis gyógyszert.

Az online kereskedelem problémaköréről beszélünk, ezek szerint az offline, tehát a "valódi" gyógyszerforgalmazás világában hamisítás Magyarországon nem fordul elő?

Inkább úgy fogalmaznék, hogy nem találtunk még olyan gyógyszert, ami a legális láncból jutott volna el beteghez.

Egy kicsit térjünk vissza a gyógyszerek és az étrend-kiegészítők kérdésére. Az OGYÉI megalakulásával van-e, várható-e valami változás az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos szabályozásokat illetően? Lehet-e itt szigorítani, mivel a helyzet – ebben a körben nem szükséges dokumentált előzetes vizsgálat a termék piacra kerüléséhez – meglehetősen kétes. Tervezik-e, hogy szigorítanak, és ha igen, akkor milyen mértékben?

Az étrend-kiegészítő piac bizalmi elvre épül, teljesen másként működik, mint a gyógyszerek világa. A gyártó/forgalmazó a terméket bejelenti, azonnal forgalomba hozza, és a piaci felügyeletre bízza, hogy a nem megfelelő étrend-kiegészítőt kiszűrje. Ha szigorításról beszélünk, akkor kétféle irány lehetséges: Vagy a bejelentés és forgalomba hozás folyamatába kellene valami szűrőt alkalmazni, vagy a piaci felügyeletet hatékonyabbá tenni. Ha az első szigorítási megoldást nézzük (azaz előszűrni, hogy csak a megfelelő készítmények kerüljenek piacra), akkor elmondhatom, hogy a MAGYOSZ képviselőjeként az elmúlt évek alatt rengeteg megbeszélésen vettem részt, ahol az étrend-kiegészítőkről szóló rendelet módosítása volt a téma, de sajnos semmire nem jutottunk. Évekig ezzel foglalkoztunk, erre koncentráltunk.

Azért nem jutottunk előre, mert Európai Uniós szabályozásból ered, hogy ebben a termékkörben nem szükséges az előzetes engedélyezés, és az Igazságügyi Minisztérium tartja magát ahhoz, hogy nem lehet szigorítani szemben az Európai Uniós joggal. Innen pedig nem tudtunk tovább lépni.

Túl sok energiát fektettünk az előzetes szűrési rendszer szükségességének bizonyításába, és nem sikerült továbblépni, közben a "másik megoldással", a piacfelügyelet erősítésével, sokkal kevesebbet foglalkoztunk. Ha nincs más lehetőség, akkor nyilvánvalóan csak ez a megoldás marad. A felügyeleti rendszerben nagyon sok hatóság vett részt: Fogyasztóvédelem, Gazdasági Versenyhivatal, OTH, a Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási szervei, az OÉTI, OGYI.

Sajnálatos, hogy akik klasszikus hatósági szerepet töltöttek be, azoknak nem volt kellő szaktudásuk, és pl. egy járási szakigazgatási szerv csak az adott járás területén belül tudott intézkedni. Mindenkinek meg kellett keresni az OÉTI-t, mert ott volt a szaktudás, neki viszont nem volt hatósági eljárási jogosítványa. Ez rendkívül nehézkesen működő rendszer volt. Ugyan a közelmúltban felállt az OGYÉI, amely minden hatáskört magához vonzott, az érdemi változtatások viszont még nincsenek meg, és nagyon várjuk, hogy ezek megtörténjenek. Azaz végre olyan szerv kapjon hatósági feladatot, amelynek megfelelő szakértelme is van ehhez.

Lehet-e vajon egyfajta önszabályozó rendszer irányába is elindulni?

Igen. Kevés figyelmet fordítottunk erre, de el lehet indulni ebbe az irányba is. Az önszabályozás működik más területeken, így például a gyógyszerekkel kapcsolatos etikátlan kereskedelmi gyakorlat visszaszorítására létrejött egy úgynevezett Gyógyszer-kommunikációs Etikai Kódex, melyet mind a négy gyártói szövetség elfogadott az összes tagvállalatával együtt, szerepe, feladata pedig az, hogy a piaci "csibészségeket", visszaéléseket kiszűrje, adott esetben szankcionálja. Nagyon jól működik, azaz az önszabályozásnak is van létjogosultsága egy-egy területen.

A HENT-nek és a MAGYOSZ-nak a kommunikációt illetően vannak-e lehetőségei a szakma felé és a nagyközönség felé? Mik az elképzelések ebben a vonatkozásban?

Ismételten azt tudom mondani, hogy a gyógyszerhamisítás nagyon „hálás” téma. Január 1-jei kinevezésem óta azt látom, hogy működik a kommunikáció, nagyon sokan kérnek interjút, és a kommunikációnak nagyon fontos szerepe van a lakosság tudatosságának a növelésében is. Számos kampány van előkészületben – több hatósággal közösen.

Július 1-től pl. az Európai Bizottság által előírt logót köteles feltüntetni, használni minden egyes gyógyszertár, illetve forgalmazó, aki legálisan interneten árulhat gyógyszert, azaz ez lesz a közös európai fellépés egyik sarokpontja. Nagyon fontos, hogy felhívjuk erre a fogyasztók figyelmét, mert ez igen egyszerű ellenőrzési lehetőség a számukra. Ez a logó ugyanis egyértelműen jelzi, hogy adott patikai internetes weblap hamis-e, vagy valódi. Az egységes, közös kommunikáció elengedhetetlen. Egy másik lényeges újdonság, hogy az OGYI/OGYÉI január 1-jével hatáskört kapott a hamis weboldalak kiszűrésére. A „fekete listának” meg kell majd jelennie a hatóság honlapján is: kik azok a tartalomszolgáltatók, akik hamis tartalmat közvetítenek és akiknek ezért felszólítást küldtek, és konkrétan mi volt a hamis tartalom. Ez a lakosság felé is fontos gesztus: bárki számára adott a lehetőség, hogy tájékozódhasson, jó helyről veszi-e a gyógyszert, illetve hogy van-e az általa megrendelni kívánt gyógyszer egyáltalán.

Ez tényleg nagyon hasznos. Az utolsó kérdés nem kapcsolódik szorosan az eddigiekhez, de engem személy szerint nagyon érdekel, hogy ez a század már nem a kémiai gyógyszerek világa lesz…

Így van, eljött a biológiai gyógyszerek világa. Ez a világ sok szempontból olyan terápiás lehetőségeket rejt, amiről eddig álmodni sem mertünk, másrészt viszont nem csak a szakmai hozadék lesz magasabb. E készítmények előállítása eleve többe kerül, magasabb szintű, más típusú gyártási minőségbiztosítási lehetőségeket rejt és igényel, és a kutatás-fejlesztés is jóval drágább ezen a területen. Ez azt jelenti, hogy egyre többet és többet kell majd ezekre a terápiákra költeni, ami szükségképpen átrendezi a gyógyszer-finanszírozás jelenlegi modelljét is. Erre időben fel kell készülnünk.

Egészség-nyereség szempontjából viszont úgy tűnik, ha betartják a majdani terápiás protokollokat, akkor ez sokkal hatékonyabb lehet.

Igen, de közben megmaradnak a korábbi kémiai terápiák is, a nagy populáció, a "népbetegségek" kezelésére szolgáló készítmények, tehát az egyensúlyt valahogy fenn kell tartanunk. Ez igen szép, de egyben nagy kihívás is.

Kedves Igazgató Asszony, köszönjük szépen a beszélgetést, munkájához további szép sikereket kívánunk.