Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

Új gyógyszer a Cushing-szindróma kezelésére: Ketoconazole HRA

A Ketoconazole HRA a Cushing-szindróma kezelésére javasolt 12 éves kor feletti betegeken. A készítmény hatóanyaga a dermatológiából jól ismert ketoconazole. Mivel a Cushing-szindróma ritka betegségnek számít, a készítmény árva gyógyszer minősítéssel kerül forgalomba.

hirdetés

Alkalmazása: a Ketoconazole HRA 200 mg-os tablettaként formulált vényköteles készítmény. Cushing-szindrómában való alkalmazását csak e betegség kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Szokásos napi dózisa 400-1200 mg, két illetve három osztott dózisban. A dózist szükség esetén a szervezet vérképből ill. vizeletből mért kortizol szintje alapján korrigálják.

A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciós paramétereket, majd a kezelés idején 6 havi rendszerességgel, valamint dózisnövelés előtt egy hónappal szintén. Ha a kezelés alatt a májenzimek szintje a normálérték maximumának 3x-osára nő, vagy az alábbi tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni: étvágycsökkenés, nausea, hányás, fáradtságérzés, sárgaság, hasi fájdalom, sötét színű vizelet.

A készítmény aktív hatóanyaga az évtizedek óta közismert és alkalmazott ketoconazole, amelyet lokális és szisztémás gombafertőzések kezelésére indikáltak korábban. Jelenleg már csak lokális alkalmazása engedélyezett, a szisztémás alkalmazás lehetőségét az EMA 2013-ban a májkárosodás kockázata miatt felfüggesztette.

Hatásmechanizmus: a ketoconazole blokkolja a mellékvese kortizol-termelésében részt vevő enzimek egy csoportját, mint pl. a 17-alfa-, vagy 11-béta hidroxiláz enzimeket. A kortizol szint csökkentése révén a Cushing-szindróma tünetei mérséklődnek. A mellékvese egyéb hormonjainak Cushing-szindrómában mért magasabb szintjét is csökkenteni képes.

Miután a ketoconazole hatásmechanizmusa is közismert, Cushing-szindróma esetén való alkalmazása megalapozott volt. Több mint 800 betegen végeztek ezirányú klinikai vizsgálatot monoterápiás vagy kombinált alkalmazását illetően. Az átlagos dózis nap 600-800 mg volt. A hatásosságot a vizeletben mérhető kortizol szint alapján mérték. A ketoconazole kezelés a betegek 43-80%-ában normalizálta a vizeletben ürített kortizolt szintjét.

Főbb mellékhatások: mellékvese elégtelenség, hányás, hasi fájdalom, diarrhoea, pruritus, májenzim szintek emelkedése. A májproblémák rendszeres monitorozással elkerülhetőek.

Ellenjavallatok: májkárosodás, terhesség, szoptatás időszaka, QT-szakasz megnyúlás. A ketoconazole nem adható együtt a súlyos mellékhatások kockázatát növelő egyes gyógyszerekkel.

Forrás, további részletek:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003906/human_med_001814.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Ajánlott cikkek

hirdetés