Jóváhagyta az FDA az adalimumab új javallatát

A jóváhagyásnak köszönhetően az adalimumab az első nem kortikoszteroid kezelés, amely az uveitis terápiájában alkalmazható.

Egy hónapja az Európai Bizottság is jóváhagyta az adalimumab alkalmazását ugyanebben az indikációban olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kortikoszteroid terápiára vagy nem kezelhetőek kortikoszteroidokkal.

Az új javallat engedélyezése előtt nem volt alternatív kezelési lehetőség a kortikoszteroidokon kívül. Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal. Az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását.

Az FDA engedélye két fázis 3 vizsgálat, a  VISUAL-I és VISUAL-II eredményein alapul. A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy aktív, nem fertőző uveitisben szenvedő felnőtteknél az adalimumab-kezelés esetén szignifikánsan kisebb volt a sikertelen terápia (uveitis fellángolása és látásromlás) kockázata. Az adalimumabot kéthetente alkalmazták, nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat a vizsgálatok során.

Az Egyesült Államokban ez a Humira tizedik jóváhagyott javallata immunmediált betegségek kezelésében. Az első indikáció 13 évvel ezelőtti engedélyezése óta az adalimumab több mint 90 országban kapott forgalomba hozatali engedélyt, jelenleg csaknem 1 millió beteg kezelésére alkalmazzák 14 jóváhagyott indikációban.

European Pharmaceutical Review