Megfigyeléses klinikai vizsgálatok: a transzparencia felé
Amikor megfigyeléses típusú vizsgálatok kerülnek publikálásra, milyen információkat kell közzétenni az orvostársadalomnak, azelőtt hogy az eredmény, adat igazoltan továbbadható legyen a nagyközönség, a betegek számára?
Klinikai gyógyszervizsgálatok esetén kialakult jelentési standard elérhető, az ún. CONSORT és megfelelő módosításai formájában. Ez tartalmazza a prospektív klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos követelményeket, rendeletek szövegét, az adatok megosztására vonatkozó irányelveket stb. Mindez lehetővé teszi a klinikai vizsgálatok tervezésének, vezetésének, jelentésének átláthatóságát, és meglehetősen rugalmas ahhoz, hogy a szaklapi szerkesztők is jól tudják a tervezett publikációkat közölni.
A szisztémás, review áttekintések és metaanalízisek, melyek sokszor képezik klinikai döntéshozatal alapját, szintén jól kidolgozott irányelveken alapulnak. Mindezen klinikai vizsgálatok publikus módon regisztrálásra kerülnek, a PLOS Medicine régóta támogatja, hogy a vizsgálati közlemények mellett a vizsgálati protokollok is nyitott, széleskörű közlésre kerüljenek.
Mi a helyzet a megfigyeléses vizsgálatokkal kapcsolatosan? A PLOS Medicine-ben a közelmúltban jelent meg Peat és mtsai közleménye, amely e kérdésekkel foglalkozott, a vizsgálatok regisztrációjával, a protokollok közzétételével, a nagyobb jelentési fegyelemmel, adatmegosztással stb., mindezt a kutatás jobb átláthatósága érdekében.
Az eset-kontrollált, kohorsz- és keresztmetszeti vizsgálatok még etikai bizottsági engedélyezést követően is, nem kötelesek a fenti protokolláris követelményeknek, standardoknak eleget tenni. Fontos megjegyezni, hogy e vizsgálatok eredményei, evidenciái azonban nem kis mértékben befolyásolják a klinikai gyakorlatot. Ebben rejlik a felelősség is, hiszen az elemzések közzététele – vagy éppen elrejtése félrevezető lehet a betegellátás szempontjából.
A PLOS Medicine folyóirat kidolgozott egy ajánlást a náluk megjelenő, megfigyeléses vizsgálati adatok közzétételét illetően. Ennek leglényegesebb vonása az átláthatóság, a transzparencia biztosítása.
A vizsgálati jelentésekkel kapcsolatos néhány főbb vonás a fentiek alapján:
A transzparencia egyaránt vonatkozik a tervezett és az elvégzett vizsgálati részletekre. Jól látható megkülönböztetést kell tenni azonban, mi volt csak vizsgálati hipotézis, és mi volt kísérletesen elvégzett munka, melyiknek milyen a validitása, és melyik kerül ezek közül a publikációba. Ha az elvégzett kísérleti rész, és annak analízise különbözik a hipotézistől, annak kielégítő magyarázatát kell megadni, különös tekintettel a vizsgálati eredmények megbízhatóságára.
További részletek az eredeti közleményben:
http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.1001711
