Mérföldkő lehet: WHO - kötelező közzétenni a klinikai vizsgálatok eredményeit!
Az egészségügyi kutatással kapcsolatos ülést követően (2004) egy évvel későbben a WHO közgyűlési határozata mondta ki, hogy az intervencióval járó klinikai vizsálatokat egyértelmű módon kell azonosítani. E célra alakult az ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform), amely tartalmazza a notifikálásra került információkat a klinikai vizsgálatok hálózati regiszterében (who.int/ictrp/network). A WHO álláspontja e kérdésben: “Az intervenciós klinikai vizsgálatok regisztrálása tudományos, etikai és morális kötelesség".
A vizsgálat megkezdése előtt megtörténő regisztráció volt az alapfeltétele annak, hogy a vizsgálat eredményei későbben megjelenhessenek vezető nemzetközi orvosi szaklapokban. Aggályok merültek fel azonban a klinikai vizsgálatok meglehetősen szelektív publikálását illetően: a negatív eredménnyel záruló vizsgálatok kevésbé kerültek eleve benyújtásra, elfogadásra, publikálásra az orvostudományi szaklapokban, vagy más fórumokon.
A vizsgálatok notifikálása elterjedt, és lehetővé vált annak (semleges fél által történő) értékelése is, mely eredmények nem kerültek közzétételre a vizsgálat előre meghatározott rész-értékelési időpontjaiban. A multiplex elemzések alapján kiderült, hogy számos klinikai vizsgálat évek múlva sem került publikálásra – különösen a nagy nemzetközi RCT-ket illetően (randomizált, kontrollált vizsgálatok).
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos Helsinki Deklaráció legutóbbi kiegészítésében az alábbi szerepel: "Minden humán /klinikai/ kutatás regisztrációköteles egy publikusan hozzáférhető adatbázisban, az első beteg toborzásának megkezdése előtt". Valamint ez a megállapítás: “A klinikai kutatók kötelesek eredményeiket közzétenni. Negatív, vagy inkonkluzív eredményeiket éppúgy mint a pozitív eredményeket."
A klinikai vizsgálatok eredményeinek közzététele voltaképpen etikai imperatívusz, és vonatkozik a múltban végzett, nem publikált vizsgálatokra is. Kemény a megfogalmazás a továbbiakban is: előadódhat, hogy gyógyszerfejlesztési forrás- és finanszírozási hiány miatt, valamint kevéssé optimális hatósági és népegészségügyi ajánlások mentén olyan döntések születnek, amelyek az adott gyógyszert érintő (lezárt) klinikai vizsgálatoknak csak egy részét vették figyelembe.
A WHO álláspontja a vizsgálati regisztrációkat illetően
Bármely klinikai vizsgálat bármely humán fázisa regisztrációköteles egy publikusan, szabadon hozzáférhető kereshető klinikai vizsgálati regiszterben, amely megfelel a WHO nemzetközi standard előírásainak. A regisztráció meg kell történjen az első alannyal végzett első orvosi beavatkozást megelőzően.
A klinikai vizsgálati regisztráció frissítése
Az adatokat frissíteni kell, tehát a végleges betegválasztási számadatokkal, a vizsgálat befejezésének pontos időpontjával (ennek definíciója: a vizsgálat elsődleges végpontjával kapcsolatos utolsó adat beérkezése az utolsó vizsgált betegtől). Ha a klinikai vizsgálat a tervezettnél korábban lezárul, megszakad, rögzíteni kell ebben az időpontban a betegek aktuális állapotát, és a vizsgálat megszakításáig beválasztott betegszámot.
A klinikai vizsgálatok eredményeinek jelentése, publikálása
Két egyidejű metodika szükséges:
1. A klinikai vizsgálatok főbb eredményeit publikálás céljára be kell nyújtani egy nemzetközileg ismert, lektorált (peer reviewed) szaklapba, a vizsgálat lezárást követő 12 hónapon belül, és szabadon hozzáférhetővé tenni a közleményt, kivéve ha valamely különös ok miatt ez nem lehetséges. A publikációt elérhetővé kell tenni a a vizsgálat lezárását követő 24. hónapig.
2. Emellett a klinikai kimenetel kulcsparamétereit közzé kell tenni a vizsgálat lezárását követő 12 hónapon belül, a fentebb említett klinikai vizsgálati regiszterben. Ha adott regiszterben nincs eredményekkel kapcsolatos adatbázis-rész, akkor egy szabadon hozzáférhető, a vizsgálati szponzor, támogató, vagy a vizsgálat vezetője által létrehozott publikus weboldalon kell közzétenni mindezt.
Régebbi klinikai vizsgálatok közzététele
A nem publikált, régi klinikai vizsgálatokat is közzé kell tenni, oly módon, hogy szintén publikusan hozzáférhető klinikai vizsgálati regiszterbe kerüljenek, valamint kívánatos (!), hogy megjelenésre kerüljenek lektorált orvostudományi szaklapokban.
Az adatok megosztása
A WHO fontosnak tekinti a kutatási adatok megosztását, a kutatások támogatását a az adatokhoz való szélesebb hozzáférhetőség biztosításával. Ez a megállapítás nem közvetlenül a primer adatokra vonatkozik. Ugyanakkor a WHO elkötelezett abban, hogy a klinikai kutatási adatokat lehetőség szerint mindenkor meg kell osztani.
Forrás, további információ
http://www.who.int/ictrp/results/reporting/en/
Szponzorált tartalom
