Módosul a cukorbetegek inzulinkezelésével kapcsolatos szabályozás

Jogszabálytervezet

Véleményezési határidő: 2013. április 18. 14:00 óra

Véleményezési cím: gyogyszerv@emmi.gov.hu

Az emberi erőforrások minisztere

…./2013. (…..) EMMI rendelete

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a

támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget

vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a

Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel

egyetértésben – a következőket rendelem el:

1. §

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a

támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 25. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

„(10) Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik a 2013. május 1-jét megelőzően hatályos EÜ100 2. és EÜ100 3. pontok alapján nem jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, de kórtörténetük alapján korábban jogosultak voltak ilyen készítmény alkalmazására, a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló …/2013. (…) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában foglalt indikációk teljesülése esetén jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, függetlenül attól, hogy korábban álltak-e legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt.”

2. §

(1) Az R. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R. 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

3. §

Ez a rendelet 2013. május 1-jén lép hatályba.

TERVEZET

2

1. melléklet a …/2013. (…) EMMI rendelethez

1. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 2. pont „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:” része helyébe a

következő rendelkezés lép:

„TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) 1-es vagy 2-es típusú diabetesben szenvedő cukorbeteg

részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60–

90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett –

korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik. Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy – az orvosi dokumentációban feltüntetett – súlyos (az elhárításhoz külső segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző három – legalább

kéthavonta mért – HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy – az orvosi

dokumentációban feltüntetett – súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében – legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy

megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60–90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta

legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett – korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.

– legalább fél évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőzően legalább két hónap különbséggel mért HbA1c értéke közül kettő

8,0% alatt van.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak.”

2. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 3. pont „TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:” része helyébe a következő rendelkezés lép:

„TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) 1-es vagy 2-es típusú diabetesben szenvedő cukorbeteg

részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást TERVEZET

3

(HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett – korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.

Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy – az orvosi dokumentációban feltüntetett – súlyos (az elhárításhoz külső

segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző három – legalább

kéthavonta mért – HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy – az orvosi

dokumentációban feltüntetett – súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében

– legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia

ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal – az orvosi dokumentációban feltüntetett – korrekciót igénylő

hypoglikaemia jelentkezik.

– legalább fél évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőzően legalább két hónap különbséggel mért HbA1c értéke közül kettő

8,0% alatt van.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak.”