Magisztrális gyógyszerkészítés, mint gyógyszerészi kompetencia I.

A hatóanyag koncentrációjának pontos meghatározása biztosítja az alkalmazott dózis helyességét

A szirup gyógyszerformáknál, a szűk terápiás spektrumú gyógyszereknél (mint a legtöbb gyermekgyógyszer), methothrexat tartalmú vagy a kilökődésgátló gyógyszereknél különösen fontos a pontos adagolás. Ilyen esetekben a szirupfaktor (1,3) alkalmazása pontatlan eredményt ad, helyette a piknométer segítségével határozzák meg a szirup sűrűségét.

A gyógyszerek hatóanyag tartalma a vezetőképesség mérésével is meghatározható

A Wilson-kór esetében - amely genetikai betegség és a réz toxikus felhalmozódásával jár - a gyógyszeres terápia a kelátképzők alkalmazása. Ilyen a D-penicillamin, ez azonban az allergiás reakciók, valamint a vérképzési zavarok miatt nem minden betegnek adható. Ezeknek a betegeknek segítség a Mikszáth Gyógyszertárban kifejlesztett, késleltetett hatóanyag leadású cink-acetát dihidrát kapszula, de ma már elsőként is választandó gyógyszer lehet.

A cink kompetitív antagonistája a réznek az enterocitákban, így a réz a széklettel tud ürülni. A gyógyszertár kérelmezte az OGYÉI-nél a cink-acetát pozitív listára való felvételét. A szakmai kollégium támogatta, és NEAK kódot kapott, így ma közfinanszírozottan lehet hozzájutni a készítményhez. A cink-acetát tartalom meghatározásához konduktométert használnak, mely alkalmas minden olyan hatóanyag mennyiségi meghatározására, mely az oldat vezetőképességét megváltoztatja. A kalibrációs görbe segítségével ellenőrizhető a kapszulák hatóanyag tartalma, homogenitása. A gyógyszer hatékonyságát mutatja, hogy azok a betegek, akiket ezzel a készítménnyel kezelnek, tünetmentesek.

Kapszula készítés félautomata eljárással

A gyógyszertárban gyakori a kapszulák készítése. A Helicobacter pylori fertőzés második vonalbeli terápiájában az egyik összetevő, a bizmut-citrát egy ideig hazánkban nem volt elérhető. Ebben az időszakban, a gyógyszertárban magisztrálisan, kapszula formájában készítették a gyógyszert. Egy félautomata eljárásban vibrációs asztal segíti a poranyagnak a kapszula alsó héjába kerülését, majd ezután helyezik rá a kapszula tetejét.

Szemcseppek

A legfontosabb terület a magisztrális munkájukban a szemcseppek készítése, melyek a Ph. Hg. VIII. követelményeinek megfelelnek. Ezek közül is leginkább kiemelte az előadó a helyes mikrobiológiai tartósítószer alkalmazást, a stabil gyógyszerformát és a mikrobiológiai stabilitást. A szemcseppeket horizontális áramlású lamináris boxban készítik, autoklávban történik a magisztrális alapanyagok sterilezése. A szemcsepp-készítés eszközei:

• Ozmométer, mely a fagyáspont csökkenés alapján határozza meg az oldat ozmolalitását, mely a gyógyszerkönyv szerint 280-310 mOsmol/l-nek kell lennie: ekkor lesz biokompatibilis a készítmény. Ez alatti vagy feletti ozmolalitásnál a készítmény csípő, szúró érzetet okoz.
• Viszkoziméter, melyet nemcsak a szemcsepp, hanem a kenőcsök viszkozitásának mérésére is használnak.
• Inkubátor, melyben a leoltott mintákat tartják, 37,5 ^oC-on. Valamennyi szemcseppből egy ellenmintát leoltanak, BHI dúsító táptalajra és véres agar táptalajon szélesztik. A készítmény csak akkor kerülhet forgalomba, ha az eredmény negatív. Sérült szem esetén kifejezetten fontos, hogy magas minőségű készítmény kerüljön expediálásra!
• pH mérő, hogy a szemcsepp ne legyen savas, vagy lúgos kémhatású.
• Szuszpenziós szemcsepp esetén a tárgymikrométer, mivel a gyógyszerkönyv szerint a szemcseméretnek 5-30 mikrométer között kell lennie.
• Minden készüléket kalibrálnak.

A Fusarium gomba okozta szemfertőzésre szemcseppet fejlesztettek. A fertőződés oka lehet nemcsak a Fusariummmal fertőzött búzakalász okozta szemsérülés, hanem a fertőzött kontaktlencse használata is. Hogyan fertőződhet? Csapvízben tárolva, szájban tárolva éjszakai buli után, vagy ha a földre leesett lencsét alkalmazója rögtön visszahelyezi a szemébe. A natamycin hatóanyagú gyári szemcsepp, amely az első vonalbeli terápiát jelentené, nincs forgalomban Magyarországon. Így külön kutatómunkát igényelt, hogy rátaláljanak a megoldásra. Egy neves szakmai folyóiratban (Antimicrobial Agents and Chemotherapy) közölt cikkben az ezüst-nitrát szemcsepp ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a natamycin hatóanyagú. A szemcseppbe segédanyagként kálium-nitrátot kellett alkalmazni kloridsó helyett, és hogy ne okozzon égő, csípő érzést, az osmolalitását is 300mOsmol/l-re kellett beállítani. Napi 5x cseppentéssel a betegek szeme tökéletesen meggyógyult, maradandó károsodás nélkül.

Egyéni terápiában alkalmazott aszeptikus készítmények

A gyógyszertár által előállított egyéb, egyéni terápiában alkalmazott, aszeptikus készítményeknek is OGYÉI engedéllyel rendelkeznek. Ilyen az intravezikális oldat a húgyhólyag instillációhoz, mely a kemoterápia után, vagy steril módon kialakult, erős fájdalommal járó gyulladás esetén a károsodott húgyhólyag-nyálkahártyát kezeli. A nyálkahártya filmrétegébe beépülő hatóanyagok alkalmazásával tünetmentessé váltak a betegek. A gyógyszer kifejlesztésében részt vevő PhD hallgató "summa cum laude" minősítéssel végzett az egyetemen. Büszkék arra, hogy a Mikszáth Gyógyszertárban sikerült olyan innovatív eredményt elérni, amelyet nemzetközi folyóiratban is közzétettek, és ami megfelelt egy egyetem PhD követelményeinek.

A centrális hypogonadizmus terápiájára choriogonadotropin injekciót alkalmaznak, hogy a pubertás korú fiúknál beinduljon a fertilitás. Mivel 1500 NE HCG-t tartalmazó készítmény nincs forgalomban, az OGYÉI jóváhagyását kérték az előállítására. Vertikális áramlású lamináris fülkében állították elő a subcután injekciót, steril eszközök felhasználásával a gyári 5000 NE készítmény individuális elosztásával. A sterilitás, a szál és részecskeméret biztosított volt.

A jövőre nézve is vannak már terveik: szemész PhD hallgatóval új szemcsepp fejlesztésén kezdtek el dolgozni, valamint Prof. Dr. Csupor Dezsővel gyógynövény tartalmú, kísérleti tabletták előállításában vesznek részt.