Engedélyezték a Praxbind® alkalmazását az Európai Unióban a Pradaxa® specifikus antidótumaként
Az Európai Bizottság jóváhagyta a Praxbind® (idarucizumab), a Pradaxa® (dabigatran etexilát) antikoaguláns hatásait gyorsan és specifikusan felfüggesztő készítmény alkalmazását a sürgős műtétek/sürgős orvosi beavatkozások során, illetve az életet veszélyeztető vagy csillapíthatatlan vérzés esetén. Az idarucizumab az első specifikus antidótum egy nem K-vitamin antagonista típusú orális antikoagulánssal (NOAC) szemben, melynek alkalmazását engedélyezik az Európai Unióban.
“Az antikoaguláns készítmények fontos előnyöket nyújtanak a tromboembóliás események kockázatának kitett betegek számára. Mindazonáltal, ha ritkán is, de előfordulnak olyan helyzetek, amikor az antikoaguláns hatás felfüggesztése orvosilag szükségessé válik.” - mondta Professzor Harald Darius, aki a RE-VERSE AD™ klinikai vizsgálat vizsgálatvezetője Németországban, illetve a berlini Vivantes Neukoelln Orvostudományi Centrum Kardiológiai, Vaszkuláris Medicina, Nefrológiai és Intenzív Terápiás Részlegének igazgatója. - “A Praxbind® forgalomba hozatalának engedélyezése mostantól egy fontos lehetőséget biztosít számomra és a kollégáim számára a Pradaxát® szedő betegek kezelésére azokban a szituációkban, amelyekben számít a hatás felfüggesztésének sebessége.”
“Nagy örömömre szolgál, hogy mostantól felajánlhatjuk a Praxbind® készítményt az európai betegek és orvosok számára, amely az egyetlen specifikus antidótum bármelyik NOAC-ot figyelembe véve” - jegyezte meg professzor Jörg Kreuzer, a Boehringer Ingelheim Kardiovaszkuláris Terápiás Részlegének orvosigazgató-helyettese. “Ezen jóváhagyás megszerzésével a Boehringer Ingelheim újból vezető pozícióban van az antikoaguláns kezelés fejlesztését illetően, akárcsak a Pradaxa® piaci bevezetésekor. Mindemellett - noha előrebocsátjuk, hogy a klinikai gyakorlatban a Praxbind® ritkán kerül majd használatra -, e specifikus antidótum elérhetősége mostantól nagyobb biztonságérzetet nyújthat a Pradaxa® választását illetően mind az orvosok, mind a betegek számára.”
Az idarucizumab forgalomba hozatalának Európai Bizottság általi engedélyezése az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága által 2015 szeptemberében kiadott pozitív állásfoglalást követte. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság már 2015. októberben engedélyezte az idarucizumab alkalmazását.
Az engedélyezés alapjául egészséges önkéntesek vizsgálatából származó adatok, valamint a RE-VERSE AD™ klinikai vizsgálat interim analízisének eredményei szolgálnak. A vizsgálatok során az idarucizumab véralvadás gátlást felfüggesztő hatása rögtön, azaz perceken belül nyilvánvalóvá vált 5 gramm idarucizumab adását követően. Az antikoaguláns hatás felfüggesztése teljes volt, és minimum 12 órán keresztül megmaradt szinte az összes betegnél. Az engedélyezésre benyújtott adatokban - melyek 123, a REVERSE-AD™ vizsgálatban részt vevő beteg, valamint több mint 200, előzetesen idarucizumab kezelésben részesült önkéntes adatait tartalmazták - nem észleltek biztonságossági problémákat vagy vérrögképződést elősegítő (protrombotikus) folyamatra utaló jeleket.
A Boehringer Ingelheim elkötelezett amellett, hogy az idarucizumabot minél szélesebb körben elérhetővé tegye, és megkezdi az idarucizumab piaci bevezetését az Európai Unió országaiban, amint ezt az adott ország előírásai lehetővé teszik.
Szponzorált tartalom
