Rectalis tumor laparoszkópos ill. nyitott hasi műtétje – a COLOR II vizsgálat rövid távú eredményei

A rectum tumor laparoszkópos műtétje egyelőre onkológiai szempontból nem bizonyult biztonságosnak. A fenti vizsgálat célja a két metodika hatásosságának és biztonságosságának összevetése volt.

Módszerek

Non-inferioritásos, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálat, 8 ország 30 centrumában. Felnőttkorú rectalis tumoros betegek kerültek bevonásra, ahol az anustól számított távolság 15 cm-en belül volt, és nem állt fenn ismert metastasis. A betegek randomszerűen kerültek a csoportokba: laparoszkópos vs. nyitott hasi műtéti eljárás, a stratifikálást a centrum, a tumor lokalizációja és a preoperatív radioterápia alkalmazása szerint végezték. Másodlagos (rövid távú) végpontok: műtéti észlelések, szövődmények, mortalitás, patológiai eredmények. Az elemzésből azon betegek maradtak ki, ahol a poszt-randomizációs kritériumok miatt esett ki valaki, és ha nem voltak elérhető adatok.

Nyilvántartási szám: ClinicalTrials.gov, number NCT00297791.

Eredmények

A vizsgálat 2004-2010 között zajlott, 1103 beteg került randomizálásra: laparoszkópia n=739, ill. nyitott hasi műtét n=364. A randomizáltak közül 1044 került elemzésre (699 vs. 345). A laparoszkópos csoportban kisebb volt a vérveszteség, mint nyitott hasi műtét esetén: medián 200 ml [IQR 100-400] vs 400 ml [200-700], p<0,0001); érdekes módon a laparoszkópos metodika tovább tartott: 240 min [184-300] vs 188 min [150-240]; p<0,0001).

A laparoszkópos csoportban, a normál bélfunkció hamarabb helyreállt: 2,0 nap [1,0-3,0] vs 3,0 nap [2,0-4,0]; p<0,0001) és a hospitalizáció is rövidebb volt (8,0 nap [6,0-13,0] vs 9,0 nap [7,0-14,0]; p=0,036). Makroszkóposan a két csoport között a resectioban nem volt különbség: 589 [88%] /666 vs 303 [92%] /331; p=0,250). A pozitív circumferens resectio marginja (<2 mm) volt észlelhető 56 (10%) 588 betegből a laparoszkópos, ill. 30 (10%) /300 a nyitott hasi műtéten átesett betegek csoportjában (p=0,850). A tumor átlagos távolsága a distalis resectio marginjától a két csoport között nem mutatott jelentős eltérést: 3,0 cm [IQR 2,0-4,8] vs 3,0 cm [1,8—5,0], p=0,676. A két csoport morbiditási értékei: 278 [40%] /697 vs 128 [37%] / 345, (p=0,424) ill. a mortalitási arányok: 8 [1%] /699 vs 6 [2%] /345, (p=0,409) 28 nappal a műtét után hasonlónak bizonyultak.

Megbeszélés

Válogatott rectalis tumoros beteganyagon a laparoszkópos műtét hasonló biztonságúnak bizonyult a nyitott hasi műtéttel összevetve resectios határokat, a resectio teljességét és a javulás mértékét illetően. A primer végponttal kapcsolatos eredmények ez év végére várhatóak.

Támogatók

Ethicon Endo-Surgery Europe, Swedish Cancer Foundation, West Gothia Region, Sahlgrenska University Hospital.

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045%2813%2970016-0/fulltext