Statin vizsgálatok: a finnországi diabetes-vizsgálatok reprezentatívnak tekinthetők világszinten?

A vizsgálat részletei: helyszín: Finnország. Vizsgált beteganyag: 56 963 diabeteses beteg, akik 2005-2008 között statinokat is szedtek.

Végpontok, klinikai kimenetel

Meghatározták a "valós" körülmények között élő betegek arányát, akik megfeleltek a HPS és CARDS kritériumoknak, és elemezték a cardiovascularis betegségek és események előfordulási arányát, a kockázatokkal együttesen, a megfelelő és a nem megfelelő betegek körében egyaránt. Leíró statisztika készült a betegek adatairól, a lipidcsökkentéssel kapcsolatos intézkedésekről, és a statin kezeléssel kapcsolatos betegadherenciáról.

Eredmények

A vizsgálat populáció betegei közül 57% (N=32 582) felelt meg a beválasztási kritériumoknak a HPS esetén (diabetes, DM) és 49% (N=20 499) a CARDS esetén, cardiovascularis betegség nélkül. A HPS-nek (DM) nem megfelelés esetén magasabb volt a cardiovascularis események kockázata, mint a megfelelőeknél, míg a CARDS vizsgálat betegei esetében a kockázatok azonosak voltak mindkét csoportban. Az összesített cardiovascularis-esemény arány összemérhető volt az áttekintett vizsgálatokhoz képest. Mindkét vizsgálatban kevés volt a nőbetegek, valamint a metforminnal kezeltek aránya. A valós populációból származó betegeknél 27% illetve 29% volt a "valamilyen" statin kezeltek aránya (ez <20 mg simvastatinnak felelt meg.) A betegek kb. 57%-a tartotta meg a gyógyszeradherenciát, a két előző vizsgálatban (HPS, CARDS) pdig 85-85%.

Következtetés

A valószerű helyzetből toborzott betegek csak kb. fele teljesítette volna a HPS és a CARDS vizsgálat kritériumait. Így e vizsgálatok reprezentatív volta korlátozottnak látszik. Az antihipertenzív kezelésben részesülő nők, és a metforminnal kezeltek mindkét vizsgálatban alulreprezentált volt. Ezek az eltérések a diabetes kezelésének változásaira utalnak, nem pedig a cardiovascularis kockázatok szokásos statin kezelésének hatásosságára. Valós körülmények között a statinok dózisa alacsonyabb, és a gógyszeradherencia is mérsékeltebb, mint a randomizált klinikai vizsgálatokban, tehát az elvárható klinikai hatás mértéke is csekélyebb.

http://bmjopen.bmj.com/content/4/6/e005402.short?g=w_open_current_tab