Szegények és gazdagok: quo vadis gyógyszeripari K+F?

Az elmúlt hónapban kissé csökkent a Big Pharma reputációja, miután az egyik vezető európai gyógyszercég úgy nyilatkozott, hogy az indiai piac számára egy bizonyos onkológiai gyógyszert nem fejlesztenek, mert azt elsősorban a nyugati országok betegei képesek megfizetni. Ez bizonyos mértékig tükrözi a gyógyszergyártók attitűdjét a szegényebb országok felé, és megmutatja, mi a probléma a jelenkor gyógyszeripari K+F tevékenységével.

Hasonló okokból egy másik nagy európai cég kivette a fejlesztéséből valamennyi malária- tbc- és trópusi betegségek ellen alkalmazható gyógyszerjelöltjét, és helyette daganatellenes, diabetes- és hypertonia kezelésére alkalmazható szereire fordítja a K+F összegeket. Ez összecseng az előzővel, a "gazdag" országok betegeit, betegségeit látják el, a szegények, a fejlődő országok kikerülnek a fókuszból.

A gyógyszeripari K+F jelenlegi rendszere, mely elsősorban a szabadalmakra, piaci monopóliumokra és magas árakra épít – összeomlani látszik. Azt látjuk, hogy a valós terápiás igények kiszolgálása igen erős hiányokat mutat, és ez főként a fejlődő országokat, a "szegény" betegeket érinti. A közlemény szerzője, - mint a fejlődő országokban dolgozó Médecins Sans Fronti?res (MSF) munkatársa – szemtanúja volt mindennek.

A gyógyszeripar főként a magas intellektuális részarányú szabadalmak védelme "felé hajol", amelyek a K+F tevékenység biztos alapjául szolgálnak. Az a szemlélet, hogy a 20 éves szabadalmi védelem (és a meglévő gyógyszerek minor változtatása alapján elnyert további szabadalmak) nélkül nem lenne innováció. Emellett pont a legnagyobb gyógyszerigényű területek innovációja számukra nem lényeges, e területeket leállítják, kiveszik a kutatásból stb.

Természetesen ez a trend nem újdonság. Egy másik óriás 2012-ben összes infektológiai fejlesztését leállította, ugyanakkor, amikor harmadával emelkedett a tbc ellenes szerekre fordítandó támogatás aránya… A tbc gyakorisága, főleg a gyógyszer-rezisztens formák aránya Észak-Afrikában, Indiában és Európa egyes országaiban emelkedik.

A K+F-fel kapcsolatos kérdés az új gyógyszerek hiányát illetően azonban nemcsak a fejlődő országokat érinti. Bizonyos aspektusokkal a gazdag országok is szembesülnek, mint pl. az antibiotikum-rezisztencia kérdése, amely a világ minden/bármely országát érinti, még a legjobban felszerelt nyugati kórházakat is. Ezzel együtt csekély az új antibiotikum-fejlesztés. Rövid idő alatt elérhetünk arra a pontra, amikor a fertőzések – pontosabban a kórokozók - olyan szinten ellenállóak lesznek az antibiotikumokra, hogy fegyvertelenek maradunk.

Megint vissza kell térnünk: a Big Pharma szereplői kevéssé érdekeltek az antibiotikumok kutatás-fejlesztésében, e gyógyszereket relatíve rövid ideig kell alkalmazni, és a betegségek a szegényeket nagyobb tömegben érintik.

A gyógyszerek elérhetőségének határai azonban nemcsak itt húzódnak. Az indikációs kör megválasztása az egyik ok, azonban ennél talán még fontosabb az árak kérdése. A mai kor gyógyszerfejlesztése olyan termékeknek kedvez, amelyek még az USA, Nagy-Britannia, EU-tagállamok országai, betegei számára is nehezen megfizethetőek, (persze itt a biztosítókat, gyógyszertámogatásokat is figyelembe kell venni). Ilyen pl. az új HCV-ellenes szer, a sofosbuvir (84 000 USD), vagy néhány újabb daganatellenes gyógyszer (100 000 USD körüli árak egy-egy kiszerelési egységre számítva). Meg kell kérdezzük tehát, ha a társadalom javarésze e gyógyszereket nem képe elérni, megfizetni, akkor kinek van haszna ezek piacra kerüléséből?

A gyógyszeripar evidens válasza, hogy a K+F igen magas költségigényű. Ez természetesen igaz. Két pontra azért érdemes rávilágítani: a K+F mögött rejtőző költségek, kiadások nem kis része (mintegy fele) az adófizetők pénzéből származik, publikus forrásból, a világon mindenütt, vagy filantróp szervezetek adományaiból. Másrészt a gyógyszeripar kiadásai, költségei nyilvánosan nem átláthatóak.

Az ipar éves 1 milliárd USD költséget jelöl meg egy-egy új készítmény K+F-jére. Van olyan gyógyszer-multicég, aki ezt megkérdőjelezi és mítosznak tekinti… Más cégek szerint ez kevesebb, pl. más szabadalmi politikát folytatnak. Lássunk ismét egy példát. Egy non-profit cég artemisinin-alapú malaria-ellenes terápiát fejlesztett, nem nyújtott be szabadalmi igényt, ára kiszereléseként 1 USD alatti, és 31 afrikai országban alkalmazzák, kb. 250 millió beteget kezeltek ily módon. A Drugs for Neglected Diseases szervezet számításai szerint új kémiai entitás fejlesztése kb. 50 millió USD (a sikeres fejlesztésekre vetítve), és ha figyelembe vesszük a kudarcokat, a kieső termékeket, akkor sem haladja meg a 200 millió USD-t.

A gyógyszeripar K+F érdekei - melyekről már írtunk -, és a társadalom, a betegek igényei számos esetben nem találkoznak – főként a fejlődő, a szegényebb országok tekintetében. Úgy véljük, hogy a jelenlegi rendszer átgondolásra, átdolgozásra szorul. Az új gyógyszerek valós igényeket kell kiszolgáljanak, és nem kizárólag magasan megszabott árakon visszanyerni a fejlesztés költségeit. Alternatív K+F és üzleti modelleket kellene alkalmazni. Jutalmazni lehetne a széles körben hasznosítható (pl. a már említett infektológiai körben alkalmazható) gyógyszereket fejlesztő cégeket. A fennálló rendszeren oly módon kellene változtatni, hogy az egyaránt szolgálja a világ betegeinek érdekét – és természetesen a gyógyszeripari cégekét is.

*Dr Manica Balasegaram: Executive Director of the Médecins Sans Fronti?res (MSF) Access Campaign. Previously he was Head of the Leishmaniasis Clinical Program for Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) and has worked in MSF medical projects in Uganda, Sudan, Democratic Republic of Congo, Ethiopia, India and Bangladesh.

http://blogs.plos.org/speakingofmedicine/2014/02/14/drugs-poor-drugs-rich-current-rd-model-doesnt-deliver/