Tájékoztatás a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökkel kapcsolatos kötelezettségeiről

A kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök (pl. orvosoknak szóló tájékoztató füzet, ellenőrző lista, betegfigyelmeztető kártya, a helyes alkalmazást bemutató videó, terhességmegelőző program, stb., bővebben lásd a GVP XVI Modulban) célja, hogy a kísérőiratokban található információk alapján, azokat mintegy megerősítve és hangsúlyozva, részletes, de lényegre törő tájékoztatást nyújtsanak a készítmény helyes alkalmazásáról, kockázatairól, a mellékhatások gyors felismeréséről, azok megelőzési illetve kezelési lehetőségeiről, ezáltal elősegítve a készítmény előny-kockázat arányának maximalizálását.

Kiegészítő kockázatcsökkentő eszközök alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a rutin tevékenységekkel nem biztosítható a készítmény kedvező előny-kockázat viszonyának fenntartása. Egyszerre többféle kiegészítő tevékenység is alkalmazható, mely komplex programot képezhet, azonban minden esetben mérlegelni kell, hogy a tervezett intézkedések nem jelenthetnek-e aránytalanul nagy terhet az egészségügyi ellátórendszerre és annak szereplőire nézve a kezelésből származó előnyökkel összevetve, illetve megvalósíthatók-e az adott tagállamban.

A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek hatékonyságát időről-időre értékelni kell (folyamat- és eredményindikátorok alkalmazásával), mert amennyiben nem érik el céljukat, úgy a biztonságos alkalmazás nem szavatolható és további intézkedésekre van szükség a betegek védelme érdekében.

A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek kulcselemeit többnyire az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európai Bizottság hagyja jóvá, azonban az implementáció a tagállami hatóságok hatásköre. Az implementálandó kockázatcsökkentő eszközöket Magyarországon a GYEMSZI-OGYI-hoz kell beküldeni előzetes jóváhagyásra. Ez vonatkozik a kockázatcsökkentő eszköz első változatára, illetve annak lényeges módosításaira is.

A beküldött dokumentációnak a következőket kell tartalmaznia:

• a kockázatcsökkentő anyagok szöveges tervezetét, magyarul és angolul word formátumban, és csatolt dokumentumait (pl. kísérőiratok, illetve módosított kísérőiratok),

• a kommunikációs tervet, mely tartalmazza

o a kockázatcsökkentő programmal kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl. terjesztés tervezett ideje, újraküldés tervezett ideje, hatékonyság értékelésének első tervezett időpontja),

o a tájékoztatni kívánt egészségügyi szakemberek csoportját, és

o a terjesztés módját (A GVP XVI modul alapján a kockázatcsökkentő anyagok promóciós anyagokkal együtt, promóciós tevékenység részeként nem terjeszthetőek!).

• milyen kötelezettség részeként kérik a jóváhagyást, illetve a központilag elfogadott kulcselemeket,

• a kockázatcsökkentő program hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet,

• a kockázatcsökkentő program beküldőjének elérhetőségét.

A kockázatcsökkentő program összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI – Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators irányelveit.

Különösen lényeges, hogy a kockázatcsökkentő program kizárólag az adott gyógyszerbiztonsági aggályra vagy aggályokra vonatkozó útmutatást tartalmazhat. Semmilyen olyan (pl. promóciós jellegű vagy a hatásosságra vonatkozó) információ, mely közvetlenül nem segíti elő a készítmény biztonságos alkalmazását, nem kaphat helyet a kockázatcsökkentő anyagban.

Az információt érthetően és lényegre törően kell bemutatni. A terjedelmes kockázatcsökkentő anyag esetén fennáll annak a veszélye, hogy a célcsoport el sem olvassa azt, vagy a túl sok információ között elveszik a lényeg, így a gyógyszerbiztonsági üzenet nem ér célt. Annak érdekében, hogy a kockázatcsökkentő program minél hatékonyabb legyen, az Intézet racionális keretek közé kívánja szorítani a kockázatcsökkentő anyagok terjedelmét.

A betegkártyák, ellenőrző listák, emlékeztetők stb. hossza ne haladja meg a 800 szó terjedelmet (kb. 2 oldal), míg a hosszabb tájékoztató anyagok esetén a készítményre vonatkozó rövid (legfeljebb 400 szavas) bevezetést követően biztonsági aggályonként (kulcselemenként) maximum 400-400 szó (kb. 1-1 oldal) áll a jogosult rendelkezésére az egyes kockázatokkal kapcsolatos teendők kifejtésére. A kockázatcsökkentő anyag terjedelme összességében nem haladhatja meg a 8000 szót (kb. 20 oldal). A betűméret kiválasztásánál vegyék figyelembe, hogy az kényelmesen olvasható legyen.

Amennyiben a jogosult a fenti terjedelemtől el kíván térni, annak kizárólag gyógyszerbiztonsági oka lehet, és az erre vonatkozó indoklást írásban kell benyújtani az Intézethez. Mindezeken túl, ha az Intézet redundáns, a biztonságos gyógyszeralkalmazással szorosan össze nem függő információt fedez fel a kockázatcsökkentő anyagban, annak eltávolításáig az anyagot nem hagyja jóvá.