APEXXNAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Apexxnar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apexxnar egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni védőoltás, amelyet az alábbi esetekben adnak be:

- 18 éves és idősebb egyéneknél segít megelőzni az olyan betegségeket, mint a Streptococcus pneumoniae baktérium 20 típusa által okozott tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), vérmérgezés (szepszis) vagy bakteriémia (baktériumok a véráramban) és agyhártyagyulladás (meningitisz).

Az Apexxnar a Streptococcus pneumoniae baktérium 20 típusa ellen nyújt védelmet.

A védőoltás segíti a szervezetet abban, hogy saját antitesteket termeljen, amelyek megvédik Önt ezekkel a betegségekkel szemben.


2. Tudnivalók az Apexxnar szedése előtt

Nem adható be az Apexxnar

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, vagy bármely más, diftériatoxoidot tartalmazó oltásra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben:

- az Apexxnar bármelyik korábbi adagjának beadása után egészségügyi problémái lettek, amik akár jelenleg is fennállhatnak, pl. allergiás reakció vagy légzési problémák;
- súlyos betegségben szenved vagy magas láza van. Az enyhe láz vagy egy felső légúti fertőzés (például megfázás) önmagában azonban nem ok arra, hogy elhalasszák az oltás beadását;
- bármilyen véralvadási zavara van, vagy könnyen jelentkeznek Önnél véraláfutások;
- immunrendszere legyengült (például HIV-fertőzés miatt); előfordulhat, hogy az Ön esetében az Apexxnar nem fejti ki teljes mértékben a hatását.

Minden más védőoltáshoz hasonlóan az Apexxnar sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.

Egyéb gyógyszerek/védőoltások és az Apexxnar

Az Apexxnar az influenza elleni (inaktivált influenza) védőoltással egyidejűleg is beadható, különböző injekciós helyre. Az egyéni kockázatértékelés alapján az Ön orvosa javasolhatja, hogy a két védőoltást egymástól függetlenül, például 4 hét különbséggel adják be Önnek.

Az Apexxnar beadható a COVID-19 elleni mRNS-védőoltással egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a védőoltás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apexxnar nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Apexxnar nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni az Apexxnar-t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a karjába fogja beadni az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml).

1 injekciót fog kapni.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban kapott már pneumococcus elleni védőoltást.

Ha bármilyen további kérdése van az Apexxnar alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden védőoltás, így az Apexxnar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások jeleit észleli (lásd még a 2. pontot):
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (ödéma), légszomj (diszpnoé), ziháló légzés (bronchospazmus) - ezek egy súlyos allergiás reakció, pl. anafilaxia jelei lehetnek, beleértve a sokkot is.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 adag védőoltás beadása után több mint 1 esetben jelentkezhet

- fejfájás,
- ízületi fájdalom és izomfájdalom,
- az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom/érzékenység.

Gyakori: 10 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet

- az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat vagy vörösség, illetve láz.

Nem gyakori: 100 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet

- hasmenés, hányinger és hányás,
- bőrkiütés és az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
- viszketés az injekció beadási helyén, megduzzadt mirigyek a nyak, a hónalj vagy az ágyék területén (nyirokcsomó-gyulladás), csalánkiütés az injekció beadási helyén és hidegrázás.

A következő mellékhatások a Prevenar 13 vakcina esetében jelentkeztek, és az Apexxnar esetében is előfordulhatnak:

- viszkető, vörös foltokat okozó kiütés (eritéma multiforme),
- irritáció az injekció beadási helyén,
- csökkent étvágy,
- a kar mozgásának korlátozottsága.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Apexxnar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Miután kivették a hűtőszekrényből, az Apexxnar-t a lehető leghamarabb fel kell használni.

Nem fagyasztható! Ha a vakcina megfagyott, meg kell semmisíteni.

A stabilitási adatok alapján a vakcina 8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolva 96 órán keresztül stabil, illetve 0 °C és 2 °C közötti hőmérsékleten tárolva 72 órán keresztül stabil. Ezen időtartamok végén az Apexxnar-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

Az újraszuszpendálási idő minimalizálása érdekében az előretöltött fecskendőket a hűtőszekrényben vízszintesen kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apexxnar?

A készítmény hatóanyagai a poliszacharid-CRM197 konjugátumok, amelyek a következőket tartalmazzák:
- 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusú poliszacharid;
- 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid.

Adagonként (0,5 ml) körülbelül 51 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét tartalmaz alumínium- foszfátra (0,125 mg alumínium) adszorbeálva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szukcinilsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen az Apexxnar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A védőoltás egy injekció formájában beadandó fehér színű szuszpenzió, ami egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőben kapható. 1 darabos, 10 darabos és 50 darabos, tűt tartalmazó vagy tű nélküli csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 12.