Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apixaban ratiopharm az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.
Az Apixaban ratiopharm felnőtteknél alkalmazzák:
- csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy a láb visszereiben (vénáiban) vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalom nélkül jelentkező megdagadását okozhatja. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélkül jelentkező légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
- a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
- az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Az Apixaban ratiopharm-ot gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.
A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.
2. Tudnivalók az Apixaban ratiopharm szedése előtt
Ne szedje az Apixaban ratiopharm-ot, ha:
- allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- erősen vérzik;
- valamelyik szervét érintő olyan betegsége van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés kockázatát;
- májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
- véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- vérzés fokozott kockázata, például:
-- véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat.;
-- gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
-- Ön 75 évesnél idősebb;
-- az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
- súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;
- fennálló vagy korábbi májbetegség esetén. Az Apixaban ratiopharm-ot kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak;
- a gerincébe egy csövet (kanül) vezettek fel vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be az Apixaban ratiopharm-ot;
- ha szívbillentyű-protézise van;
- ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.
Az Apixaban ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Apixaban ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban ratiopharm hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban ratiopharm-mal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az apixabán hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
- egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
- egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
- magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az apixabán vérrögképződést gátló hatását:
- epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
- tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az apixabán terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedhet apixabánt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön az apixabán szedése alatt teherbe esik.
Nem ismert, hogy az apixabán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt apixabánt kezd el szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ők fognak tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy az apixabán szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a gyógyszerrel végzett kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Apixaban ratiopharm laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Apixaban ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban ratiopharm bevehető étellel vagy anélkül is.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha Önnek nehezére esik a tablettát egészben lenyelni, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban ratiopharm-ot. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe vagy 5%-os glükózoldatba vagy almalébe vagy almapürébe.
Útmutató a tabletta porrá töréséhez:
• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.
Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban ratiopharm tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os glükózoldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Az Apixaban ratiopharm-ot a javaslat szerint szedje az alábbi esetekben
Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban ratiopharm 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Az első tablettát 12-24 órával a műtét után kell bevennie.
Ha Önnek jelentős csípőműtétje volt, akkor a tablettát általában 32-38 napig fogja szedni.
Ha Önnek nagyobb térdműtétje volt, akkor a tablettát általában 10-14 napig fogja szedni.
A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban ratiopharm 5 mg-os tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban ratiopharm 2,5 mg-os tabletta, ha:
- súlyosan csökkent a veseműködése;
- az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
-- a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
-- Ön 80 éves vagy idősebb;
-- a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése
A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban ratiopharm 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.
7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban ratiopharm 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban ratiopharm 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.
Az Apixaban-ratiopharm adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.
A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Apixaban-ratiopharm tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Apixaban-ratiopharm tabletta, például két darab reggel és két darab este.
A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag
módosítására.
Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:
- Átállás Apixaban ratiopharm-ról véralvadásgátló gyógyszerekre
Hagyja abba az Apixaban ratiopharm szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
- Átállás véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban ratiopharm-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban ratiopharm-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
- Átállás K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban ratiopharm-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban ratiopharm-ot.
- Átállás Apixaban ratiopharm-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló (pl. warfarin) kezelésre
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban ratiopharm szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban ratiopharm szedését.
Kardioverzióban részesülő betegek
Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban ratiopharm-ot azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő más erekben.
Ha az előírtnál több Apixaban ratiopharm-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban ratiopharm-ot vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több Apixaban ratiopharm-ot vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Apixaban ratiopharm-ot
- Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
-- A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban ratiopharm szedését
Ne hagyja abba az Apixaban ratiopharm szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az apixabán három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy ezek milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. Az apixabán leggyakoribb általános mellékhatása ezekben az állapotokban a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt csípő- vagy térdprotézis műtét után szedi a vérrögképződés megelőzésére.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Vérzések, köztük:
-- véraláfutások és duzzanatok.
- Hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- Vérzések:
-- műtét után fellépő vérzések, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy vérzés egy injekció beadási helyén;
-- a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk színű/piros vér a székletben;
-- vér a vizeletben;
-- orrvérzés;
-- hüvelyi vérzés.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májműködés;
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
- Viszketés.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), melyek az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
- Vérzés:
-- amely izomba hatol;
-- a szemben;
-- a fogínyből, köhögés utáni véres köpet;
-- a végbélből.
- Hajhullás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- az agyban vagy a gerincoszlopban;
-- a tüdőben vagy a torokban;
-- a szájban;
-- amely a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe hatol;
-- aranyérből;
-- vizsgálattal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti, csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés, többek között:
-- a szemben;
-- a gyomorban vagy belekben;
-- a végbélből;
-- vér a vizeletben;
-- az orrból;
-- az ínyből;
-- véraláfutás és duzzanat.
- Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat.
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
- Hányinger.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- az agyban vagy a gerincoszlopban;
-- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
-- a hasüregbe vagy a hüvelyből;
-- élénkszínű/piros vér a székletben;
-- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);
-- az aranyérből;
-- vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májműködés;
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
- Bőrkiütés.
- Viszketés.
- Hajhullás.
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés:
-- a tüdőben vagy a torokban;
-- a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
-- izomban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti, csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.
Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Vérzés, többek között:
-- az orrból;
-- az ínyből;
-- vér a vizeletben;
-- véraláfutás és duzzanat;
-- a gyomorban, a belekben, a végbélből;
-- a szájban;
-- a hüvelyből.
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
- Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
- Hányinger.
- Bőrkiütés.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz-szint (GPT).
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- Vérzés:
-- a szemekben;
-- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
-- élénk színű/piros vér a székletben;
-- vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben;
-- műtét után fellépő vérzés, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy injekció beadási helyén.
-- az aranyérből,
-- izomban.
- Viszketés.
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
-- kóros májműködés;
-- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
-- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések:
-- az agyban vagy a gerincoszlopban,
-- a tüdőben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
-- a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti, csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Általánosságban az Apixaban ratiopharm-mal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- a hüvelyből,
- az orrból.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzések, köztük:
- fogyínyvérzés,
- véres vizelet,
- véraláfutás és duzzanat,
- bél- vagy végbélvérzés,
- élénk/piros vér a székletben,
- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
- Hajhullás
- Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
- Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
- Hányinger
- Bőrkiütés
- Viszketés
- Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vérzés:
- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
- a gyomorban,
- a szemben,
- a szájban,
- az aranyérből,
- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
- az agyban vagy a gerincoszlopban,
- a tüdőben,
- az izomban.
- Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
- A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
- A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apixaban ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apixaban ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (növényi eredetű).
-- Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Olvassa el a 2. pontot "Az Apixaban ratiopharm laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz".
Milyen az Apixaban ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apixaban ratiopharm sárga, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm átmérőjű és 3 mm vastagságú filmtabletta.
Az Apixaban ratiopharm az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 vagy 200 db filmtabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 20×1, 60×1, 100×1 vagy 168×1 filmtabletta.
Tartály gyermekbiztos zárral: 60 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
Az Apixaban ratiopharm csomagolásában, a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy "Betegfigyelmeztető kártyát" is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.
A "Betegfigyelmeztető kártya" hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban ratiopharm-ot szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!
1. Vegye ki a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
-- Név:
-- Születési dátum:
-- Javallat:
-- Adagolás:.......... mg naponta kétszer
-- Kezelőorvosa neve:
-- Kezelőorvosa telefonszáma:
3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
