Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

BAVENCIO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

avelumab

hirdetés
hirdetés
hirdetés

BAVENCIO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x10ml injekciós üvegben

Kiszerelés:

1x10ml injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

652 351 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/17/1214/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
A Bavencio a bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére alkalmazható felnőtteknél, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
A PD-L1 az MCC sejtek felszínén található, és segít megvédeni a daganatos sejteket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bavencio-t
ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése:
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
- infúziós reakciók;
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
- a máj gyulladása (hepatitisz);
- a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
- a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
- veseproblémák;
- izomgyulladás (miozitisz);
- szívizomgyulladás (miokarditisz).
Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio szedése alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti:
- egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
- elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
- vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
- humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS) szenved;
- korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
- az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
- szervátültetésen esett át.
Gyermekek és serdülők
A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Az Önnek beadandó Bavencio mennyisége a testtömegétől függ. Az ajánlott adag 10 mg avelumab testtömegkilogrammonként.
Az Ön adagjától függően a Bavencio megfelelő mennyiségét alkalmazás előtt nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba adagolják. Az előírt adaghoz egynél több injekciós üveg Bavencio-ra is szükség lehet.
Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni 2 hetente.
Kezelőorvosa dönti el, hogy hány kezelés szükséges.
Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
- Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés, kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés, fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ez nagyon gyakori.
- A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés. Ez gyakori.
- A májgyulladás (hepatitisz) tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke. Ez nem gyakori.
- A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet, illetve az erős hasi fájdalom vagy érzékenység. Ez nem gyakori.
- A hormontermelő mirigyek (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) gyulladásának tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás. Ez nem gyakori.
- Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság. Ez nem gyakori.
- A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás. Ez nem gyakori.
- Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség. Ez nem gyakori.
- A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás, láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás vagy influenzaszerű tünetek. Ez ritka.
Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatásokról számoltak be az avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése;
- hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;
- hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
- fáradtság vagy gyengeség érzése;
- láz;
- kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
- fogyás, étvágycsökkenés.
Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- pajzsmirigy-alulműködés;
- a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
- fázás;
- szájszárazság;
- bőrkiütés, viszketés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
- pajzsmirigy-túlműködés;
- bőrpír;
- hasi fájdalom;
- vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
- vérmérgezés (szepszis);
- mellékvesehormonok csökkent termelődése;
- agyalapi mirigy alulműködése;
- szemgyulladás;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- 1-es típusú cukorbetegség;
- Guillain-Barré-szindróma (immunrendszeri betegség, amely az idegek gyulladását idézi elő, és fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járásproblémát eredményezhet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bavencio?
A készítmény hatóanyaga az avelumab.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés