BAVENCIO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.

A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.

A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén alkalmazzák:
- A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
- A húgyutakból eredő rák egyik típusa, az úgynevezett uroteliális karcinóma (UC) kezelésére, amikor a daganat előrehaladott vagy áttétes (átterjedt a húgyhólyagon kívülre). A Bavenico-t fenntartó kezelésként alkalmazzák, ha a daganat nem növekedett az első kezelésként kapott, úgynevezett platinaalapú kemoterápiát követően.
- A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).

Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.

Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bavencio-t
ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése:
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
- infúziós reakciók;
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
- a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
- a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
- a szívizom gyulladása (miokarditisz);
- a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve egy súlyos, néha életveszélyes állapotot, amit a vérbe kerülő, cukorbetegségből eredően termelődő savak okoznak (diabéteszes ketoacidózis);
- veseproblémák;
- izomgyulladás (miozitisz).

Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti:
- egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében;
- elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
- vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.

Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
- humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS) szenved;
- korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
- az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
- szervátültetésen esett át.

Gyermekek és serdülők
A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.

Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.

Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?

A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.

Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg. A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni. Alkalmazás előtt a Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.

Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.

Ha kihagyta a Bavencio egy adagját
Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.

A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.

Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.

- Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés, kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés, fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ez nagyon gyakori.

- A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás. Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.

- A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés. Ez gyakori.

- A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet, illetve az erős hasi fájdalom vagy érzékenység. Ez gyakori.

- A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke. Ez gyakori.

- A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás. Ez nem gyakori.

- A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás, láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek. Ez nem gyakori.

- Az 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist) tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság érzés vagy zavarodottság, édes vagy gyümölcsös illatú lehellet, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom és mély vagy szapora légvétel. Ez nem gyakori.

- A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás. Ez nem gyakori.

- Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség. Ez nem gyakori.

Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.

Egyéb mellékhatások

Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.

A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése;
- hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás;
- hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
- köhögés, légszomj;
- fáradtság vagy gyengeség érzése;
- láz;
- kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
- fogyás, étvágycsökkenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
- a vérnyomás emelkedése;
- alacsony nátriumszint;
- fejfájás, szédülés;
- fázás;
- szájszárazság;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
- bőrkiütés, viszketés;
- izomfájdalom;
- influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
- zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrpír;
- bélelzáródás;
- vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, bőrszárazság;
- a vérnyomás csökkenése;
- az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
- az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
- ízületi gyulladás (reumatoid artritisz);
- miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés

A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás;
- a vérnyomás emelkedése;
- fáradtság vagy gyengeség érzése;
- rekedtség, köhögés, légszomj;
- étvágycsökkenés, fogyás;
- fejfájás, szédülés;
- ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
- a májenzimek emelkedett szintje a vérben;
- fázás;
- bőrkiütés, viszketés;
- láz.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
- kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
- szájszárazság;
- a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
- csökkent vesefunkció;
- csökkent vörösvértestszám;
- vérnyomáscsökkenés;
- emelkedett vércukorszint;
- influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
- az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
- csökkent vérlemezkeszám a vérben;
- zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban;
- bőrpír.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
- az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
- bélelzáródás;
- miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bavencio?

A készítmény hatóanyaga az avelumab.

Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").

Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).

Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 21.