BETMIGA 50 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3- adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.

A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használatos felnőtteknél, például az alábbi esetekben:
- hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer)
- a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
- a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más néven késztetéses inkontinencia)


2. Tudnivalók a Betmiga szedése előtt

Ne szedje a Betmiga-t:
- ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek nem beállított, nagyon magas vérnyomása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betmiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vizeletürítési problémái vannak vagy a vizeletsugár gyenge, illetve ha hiperaktív hólyag szindróma miatt antikolinerg gyógyszert szed
- ha vese vagy máj problémái vannak. Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját, vagy azt mondhatja Önnek, hogy ne szedje a Betmiga-t, különösen, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, mint például az itrakonazol, ketokonazol (gombafertőzések), ritonavir (HIV/AIDS) vagy klaritromicin (bakteriális fertőzések). Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
- ha például a QT-szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például
-- a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, pl. kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron;
-- az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek;
-- az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;
-- a fertőzés elleni gyógyszerek, pl. pentamidin, moxifloxacin, eritromicin és klaritromicin.

A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja. Amíg mirabegront szed, javasolt, hogy kezelőorvosa ellenőrizze vérnyomását.

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer). A kezelőorvosa ellenőrzi ennek a gyógyszernek a vérszintjét. Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán etexilátot szed (ez a gyógyszer csökkenti az agyi vagy testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő felnőtt betegeknél további kockázati tényezők fennállása esetén). Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.

Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt. Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat. Mindkettőt nem tanácsos tennie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Betmiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta, szájon át. Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára. A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát. A Betmiga étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.

A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut. Ha kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.

Ha idő előtt abbahagyja a Betigma szedését
Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást. Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz. Folytatnia kell a tabletták szedését. Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul. A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.

Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció). Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.

Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával. Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.

Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Megnövekedett pulzusszám (tahikardia)
- A vizeletszállító szervek fertőzése (húgyúti fertőzések)
- Hányinger
- Székrekedés
- Fejfájás
- Hasmenés
- Szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
- Hólyagfertőzés (cisztitisz)
- Szívdobogásérzés (palpitáció)
- Hüvelyi fertőzés
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Hasi fertőzés (gasztritisz)
- Ízületi duzzanat
- A szeméremtest vagy hüvely viszketése (vulvovaginális pruritusz)
- Vérnyomás emelkedés
- Májenzimek megemelkedése (GGT, GOT és GPT)
- Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés (urtikaria, kiütés, makuláris és papuláris kiütés, pruritusz)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
- Szemhéjduzzanat (szemhéj ödéma)
- Ajakduzzanat (ajak ödéma)
- Folyadékgyülem, mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja,ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a gégét, és emiatt légzési nehézséggel járhat. (angiooedema).
- Apró lila foltok a bőrön (purpura)
- Főként a bőrben futó kis véredények gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
- A húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretentio)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hipertóniás krízis

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Álmatlanság (insomnia)
- Zavartság

A Betmiga fokozhatja a vizeletelakadás esélyét, ha Ön húgyhólyag kimenet elzáródásban szenved vagy a hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt más gyógyszert szed. Amennyiben vizeletelakadást észlel, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell Betmiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betmiga?
- A hatóanyag a mirabegron.
Betmiga 25 mg retard tabletta
25 mg mirabegront tartalmaz tablettánként.
Betmiga 50 mg retard tabletta
50 mg mirabegront tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).

Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.

A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 11. 05.