BRUFEN PLUS 200 mg/500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Brufen Plus 200 mg/500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brufen Plus 200 mg/500 mg filmtabletta (a továbbiakban: Brufen Plus) kétféle hatóanyagot tartalmaz (amelyek által a gyógyszer kifejti a hatását). Ez az ibuprofén és a paracetamol.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez tartozik (angol rövidítéssel NSAID). Az NSAID-ok a fájdalom és a duzzanat csökkentése, valamint a magas testhőmérséklet csillapítása révén fejtik ki hatásukat.

A paracetamol olyan fájdalomcsillapító, amely az ibuproféntől eltérő módon csökkenti a fájdalmat és csillapítja a lázat. Ez a gyógyszer különösen alkalmas olyan fájdalomcsillapításra, amelyik igénye erősebb, mint amit az ibuprofén és a paracetamol önmagában képes kifejteni.

A Brufen Plus enyhe- és közepesen súlyos fájdalmak átmeneti csökkentésére javallott a következő állapotokban: migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás, izomfájdalmak, megfázás és influenza tünetei, torokfájás és láz.

A Brufen Plus 200 mg/500 mg filmtabletta 18 éves és annál idősebb felnőttek kezelésére javallott.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Brufen Plus szedése előtt

Ne szedje a Brufen Plus-t, ha Ön:
- már szed bármilyen más paracetamol-tartalmú gyógyszert;
- már szed bármilyen más fájdalomcsillapító gyógyszert, beleértve az ibuprofént, a nagy dózisú acetilszalicilsavat (napi 75 mg adag felett), vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-ot), köztük pl. ciklooxigenáz-2 (COX-2)- gátlót;
- allergiás az ibuprofénre, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- allergiás az acetilszalicilsavra vagy más NSAID fájdalomcsillapítókra;
- jelenleg, illetve korábban gyomor- vagy nyombélfekélyben vagy bélvérzésben szenved vagy szenvedett;
- véralvadási (koagulációs) rendellenességben szenved;
- szív-, máj vagy veseelégtelenségben szenved;
- a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
- 18 évesnél fiatalabb.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az ibuprofén és a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. Abba kell hagynia a Brufen Plus szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, hólyagosodás vagy az allergia egyéb jelei alakulnak ki, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brufen Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Ön idős;
- asztmás vagy korábban asztmában szenvedett;
- vese-, szív-, máj- vagy vastagbél-betegségekben szenved;
- szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved - ez olyan immunrendszeri kórállapot, amely érinti a kötőszövetet, ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervi rendellenességeket vagy más kevert kötőszöveti betegséget okozva;
- emésztőrendszeri betegségekben vagy krónikus gyulladásos vastagbél-betegségben (pl. fekélyes vastagbélgyulladás /kolitisz ulceróza/, Crohn-betegség) szenved;
- a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
- gyermekvállalást tervez;
- fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.

Ha szívpanaszai vannak, korábban sztrókja (szélütése) volt, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél ezen állapotok kockázata (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje, illetve dohányzik), beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszereket, mint pl. az ibuprofén, összefüggésbe hozták a szívroham vagy a sztrók (szélütés) kismértékben megnövekedett kockázatával, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés ajánlott időtartamát.

A Brufen Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívelégtelenséget, a mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha szívrohama, bypass (bájpassz) műtéte, perifériás artériabetegsége (rossz vérkeringés a lábban a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt), illetve ha bármilyen eredetű sztrókja (szélütése) volt (beleértve a "mini-szélütést" vagy a tranziens iszkémiás rohamot (angol rövidítéssel TIA - átmeneti oxigénhiányos roham);
- magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, családi kórtörténetében szívbetegség vagy sztrók szerepel, illetve ha Ön dohányzik.

Fertőzések
A Brufen Plus elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Brufen Plus késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!


Egyéb gyógyszerek és a Brufen Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Brufen Plus filmtablettát
- egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel;
- már szed flukloxacillint (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
- egyéb NSAID-tartalmú gyógyszerekkel, mint amilyen az acetilszalicilsav és az ibuprofén.

Fokozott figyelem szükséges, mert egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Brufen Plus filmtabletta hatóanyagaival, mint pl.
- a kortikoszteroid tabletták (mellékvesekéreg hormonhatású);
- az antibiotikumok (pl. kloramfenikol vagy kinolonok);
- a hányáscsillapítók (pl. metoklopramid, domperidon);
- véralvadásgátlók avagy vérrögképződést gátló gyógyszerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin);
- a szívműködést erősítő gyógyszerek (pl. szívglikozidok);
- a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (pl. kolesztiramin);
- a vízhajtók (amelyek serkentik a vizelet termelődését);
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ACE-gátlók, mint a kaptopril, béta-blokkolók, mint az atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, mint a lozartán)
- az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklosporin, takrolimusz);
- a mánia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. lítium vagy a szerotoninvisszavétel-gátlók /SSRI/);
- a mifepriszton (abortuszt előidéző szer);
- a HIV gyógyszerei (pl. zidovudin).

Néhány egyéb gyógyszer szintén befolyásolhatja a Brufen Plus hatását és fordítva. Ezért mindig beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt más gyógyszerekkel egyidejűleg kezdené szedni a Brufen Plus filmtablettát.

A Brufen Plus filmtabletta egyidejű bevétele étellel
A mellékhatások kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében a Brufen Plus filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem szedheti a Brufen Plus filmtablettát, ha Ön a terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. Az ibuprofén vese- és szívproblémákat okozhat a születendő csecsemőnél. Ez befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Brufen Plus filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt javasolja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedi, a Brufen Plus filmtabletta veseproblémákat okozhat a születendő csecsemőben, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy egy, a magzati szívben lévő vérér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak be az anyatejbe. A Brufen Plus filmtabletta szoptatás alatt is bevehető, ha az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Női termékenység
A Brufen Plus filmtabletta megnehezítheti a teherbeesést.

Ibuprofén: az ibuprofén azon gyógyszerek közé tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet, ami a gyógyszer szedésének abbahagyását követően visszafordítható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

Paracetamol: ha szükséges, a Brufen Plus filmtabletta szedhető a terhesség alatt, de a lehető legkisebb adagot kell használnia fájdalma/láza csillapítására a lehető legrövidebb ideig. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brufen Plus filmtabletta szédülést, a koncentrálóképesség csökkenését és álmosságot okozhat.
Amennyiben ezek valamelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.


3. Hogyan kell szedni a Brufen Plus filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő és kizárólag rövid időtartamú (kevesebb, mint 3 napon át tartó) alkalmazásra.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Nem szedheti a Brufen Plus filmtablettát 3 napnál hosszabb ideig. Ha tünetei súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, különösen, ha fertőzése van olyan tünetekkel, mint a láz és a fájdalom, vagy ha több mint 3 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása, forduljon orvosához.

Felnőttek: az ajánlott adag 1 tabletta vízzel és étellel együtt bevéve, naponta legfeljebb három alkalommal.
Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.
Ha egy tabletta nem csökkenti a tüneteket, akkor legfeljebb 2 tabletta vehető be naponta három alkalommal.

Ne vegyen be 6 tablettánál többet (amely 1200 mg ibuprofénnek és 3000 mg paracetamolnak felel meg) 24 órás időszak alatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az adagolási időtartamot meg kell hosszabbítani. Jelentősebb vesefunkciós zavarban szenvedő betegeknél a paracetamol adagolási intervallumának legalább 6 órának kell lennie. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Brufen Plus filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Brufen Plus filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek vette be véletlenül ezt a gyógyszert, a kockázat megítélése érdekében és az intézkedéssel kapcsolatos tanácsért mindig forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A tünetek közé tartozhat a hányinger, a gyomorfájdalom, a hányás (amely tartalmazhat vércsíkot), a fejfájás, a fülcsengés, zavartság és remegő szemmozgás. Nagy adagoknál álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsökről (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, a vizeletben megjelenő vérről, hideg testérzetről és légzési problémákról számoltak be.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha túlságosan nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Brufen Plus filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint az eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA A BRUFEN PLUS FILMTABLETTA SZEDÉSÉT és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakat tapasztalja:
- gyomorégés, gyomorrontásszerű tünetek;
- bélvérzés jelei (súlyos gyomorfájdalom, vér vagy olyan folyadék hányása, amelyikben kávészemcseszerű részecskék vannak, véres széklet/hasmenés, fekete, szurokszerű széklet);
- agyhártyagyulladás jelei, úgymint: tarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz vagy zavarodottságérzet;
- súlyos allergiás reakciók tünetei (az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, nehézlégzés, az asztma romlása);
- súlyos bőrreakciók, amelyek DRESS-szindróma néven ismertek (gyakoriságuk nem ismert). A DRESS tünetei az alábbiakat foglalják magukban: bőrkiütés, láz, nyirokcsomóduzzanat és emelkedett eozinofil sejtszám (egy fehérvérsejt típus).
- súlyos bőrreakciók, mint például gennyes hólyagok (gyakoriság nem gyakori).

Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, hányinger és hányás, hasmenés;
- emelkedett májenzimszintek (amely a vérvizsgálatokban észlelhető),
- bőséges verítékezés
- vizenyő

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás és szédülés, szelesség és székrekedés, bőrkiütések, arcduzzanat és viszketés;
- a vörösvértestek számának csökkenése, illetve a vérlemezkeszám (a véralvadásért felelős sejtek számának) emelkedése.
- fekélyek (nyílt sebek) a szájban
- gyomor- vagy nyombélfekélyek (peptikus fekélyek)
- a vastagbélgyulladás fellángolása, amely fekélyt és vérzést okoz (a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása)
- a bélrendszert érintő gyulladásos betegség (Crohn-betegség)
- gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos has- és hátfájdalmat okoz (hasnyálmirigy-gyulladás).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- bizsergés, zsibbadás vagy viszketés (tűszurkálásszerű érzés).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérsejtek számának csökkenése (amely torokfájást, szájfekélyesedést, influenzaszerű tüneteket, súlyos kimerültséget, megmagyarázhatatlan vérzést, véraláfutásokat és orrvérzést okozhat);
- látászavarok, fülzúgás, forgó érzés;
- zavarodottság, depresszió, hallucináció;
- fáradtság, általános rossz közérzet;
- súlyos bőrreakciók, pl. bőrhólyagosodás;
- a bőr fényre érzékennyé válik
- magas vérnyomás, folyadékfelhalmozódás;
- májproblémák (amelyek a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatják);
- veseproblémák (amelyek a vizelettermelődés fokozódását vagy csökkenését, lábduzzanatot okozhatnak);
- szívelégtelenség (amely légszomjat okozhat).
- vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis), amely a plazma savasságának növekedése esetén fordul elő, ha a paracetamolt flukloxacillinnel (egyes fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) együtt alkalmazzák, általában kockázati tényezők jelenlétében (lásd 2. pont).

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
- vörös, pikkelyesen hámló bőrkiütések bőr alatti duzzanattal és hólyagok, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér a kezelés kezdeti időszakában (akut exantémás pusztulózis). Hagyja abba a Brufen Plus filmtabletta szedését, ha ilyen tünetek alakulnak ki és azonnal forduljon orvosi segítségért. Lásd a 2. pontot is.

Az olyan gyógyszerek, mint a Brufen Plus filmtabletta, összefüggésben állhatnak a szívroham (szívinfarktus) kismértékű emelkedett kockázatával (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Brufen Plus filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen Plus 200 mg/500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: az ibuprofén és a paracetamol.
Filmtablettánként 200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó keményítő, talkum (E553b), sztearinsav (50).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171)

Milyen a Brufen Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, 19,7 mm × 9,2 mm méretű filmtabletta.

10, 12, 16, illetve 20 filmtablettát tartalmazó Alumínium//PVC/PVDC buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.