CAPRELSA 100 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését. Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását. A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
2. Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt
Ne szedje a Caprelsa-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a vandetanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha veleszületett szívbetegsége van, amit "kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek. Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
- ha szoptat.
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).
Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caprelsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha napfényérzékenysége van.
Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben. Ez leégést okozhat. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
A vérképe és a szíve ellenőrzése
Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét. Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
- a Caprelsa elkezdése előtt,
- a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
- 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
- 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
- ezután minden 3. hónapban,
- ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,
- ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
- ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Gyermekek
A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
- pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
- K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran "vérhígítóknak" is nevezik,
- ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
- protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Caprelsa-t, ha terhes vagy ha teherbe próbál esni. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket. Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
- Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?
Alkalmazása felnőtteknél
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
- A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Alkalmazása gyermekeknél
A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének. A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd. Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot. Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek. Fontos, hogy megőrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
- Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet. Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
- Tegye a tablettát a vízbe.
- Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben. Ez akár 10 percig is tarthat.
- Ezután azonnal igya meg.
Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Ha mellékhatások jelentkeznek
Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát). Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat. A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be
Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t. Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
- Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások. Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését. A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
- Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik. A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása. Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek. Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
- Súlyos hasmenés.
- Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz). Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a "kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek. Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
- Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar. Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak. Az RPLS nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
A további mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Hasmenés. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére. Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Hasi fájdalom.
- Bőrkiütés vagy faggyúmirigy-gyulladás.
- Depresszió.
- Fáradtság.
- Hányinger.
- Gyomorpanaszok (diszpepszia)
- Körömbetegség.
- Hányás.
- Étvágytalanság (anorexia).
- Gyengeség.
- Magas vérnyomás. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
- Fejfájás.
- Fáradtság.
- Alvászavar (álmatlanság).
- Az orrjáratok gyulladása.
- A tüdő nagyobb hörgőinek gyulladása.
- Felső légúti fertőzések.
- Húgyúti fertőzések.
- A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
- Szokatlan érzések a bőrön.
- Szédülés.
- Fájdalom.
- Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)
- Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
- Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
- A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Kiszáradás.
- Nagyon magas vérnyomás.
- Fogyás.
- Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
- A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
- Szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
- Szájszárazság.
- Tüdőgyulladás.
- Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
- Influenza.
- Húgyhólyag-gyulladás.
- Orrmelléküreg-gyulladás.
- Gégegyulladás.
- Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
- Kelés.
- Gombás fertőzés.
- Vesefertőzés.
- A test folyadékvesztése (kiszáradás).
- Szorongás.
- Remegés.
- Álmosság.
- Ájulás.
- Bizonytalanság-érzés
- A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
- Köhögés utáni vérköpés.
- A tüdőszövet gyulladása.
- Nyelési nehézség.
- Székrekedés.
- A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
- Emésztőrendszeri vérzés.
- Epekőbetegség.
- Fájdalmas vizelés.
- Veseelégtelenség.
- Gyakori vizeletürítés.
- Sürgető vizelési inger.
- Láz.
- Orrvérzés.
- Száraz szem.
- A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
- Látásromlás.
- Látható fényudvar a fényforrások körül.
- Fényfelvillanások látása.
- A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
- A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
- Hajhullás vagy a testszőrzet kihullása (alopécia).
- Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Szívelégtelenség.
- Vakbélgyulladás.
- Bakteriális fertőzés.
- Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).
- Bakteriális bőrfertőzés.
- Hasfali tályog.
- Alultápláltság.
- Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
- Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).
- Agyödéma.
- A szemlencse elhomályosodása.
- Pulzusszám- és szívritmuszavarok.
- A szív működésének csökkenése.
- Légzésfunkció-csökkenés.
- Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
- Bélelzáródás.
- A bélfal kilyukadása.
- A székletürítés szabályozásának zavara.
- Szokatlan színű vizelet.
- A vizelettermelődés hiánya.
- Sebgyógyulási zavar.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
- A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
- Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
- Szívritmus-változások (EKG mutatja ki). Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
- Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki). Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
- Csökkent kalciumszint a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.
- A káliumszint csökkenése a vérben.
- A kalciumszint emelkedése a vérben.
- Vércukorszint-emelkedés.
- A nátriumszint csökkenése a vérben.
- A pajzsmirigy működésének csökkenése.
- Emelkedett vörösvértestszám a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caprelsa
- A készítmény hatóanyaga a vandetanib. 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
- Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E171).
Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán "Z100" nyomattal.
A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán "Z300" nyomattal.
A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.