ELVEN 16 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière-szindróma tüneteinek, mint pl. szédülés, a fülcsengés, hallásromlás, hányinger és forgó jellegű szédülés (vertigo) kezelésére alkalmaznak. A betahisztin alkalmazható a vertigo okozta tüneti kezelésre is, amikor a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően (vesztibuláris eredetű vertigo).


2. Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt

Ne szedje az Elven tablettát
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha feokromocitómája van, ami a mellékvese ritka daganata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elven tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek gyomorfekélye (peptikus fekélye) van vagy volt bármikor,
- ha asztmában szenved,
- ha Önnek allergiás eredetű csalánkiütése, egyéb bőrkiütése vagy náthája van, mivel ezek a panaszok súlyosbodhatnak,
- ha alacsony a vérnyomása.

Ha Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a betahisztin tablettát. A fenti betegségekben szenvedőket a kezelés alatt orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülők
A betahisztin nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Elven tabletta
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatásait vagy mellékhatásait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Antihisztaminok (főként allergiák, pl. szénanátha, illetve a mozgásbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k) (depresszió és Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség
Mivel a betahisztin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a betahisztin alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő, kivéve azokat az eseteket, amikor a gyógyszer feltétlenül szükséges.

Szoptatás
Csupán elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a betahisztin átjut-e az anyatejbe vagy sem. Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetnie az anyatejes táplálás előnyeivel, valamint a csecsemőre gyakorolt potenciális kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahisztint a Ménière-szindróma és a forgó jellegű szédülés (vertigo) kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vizsgálatokban azt igazolták, hogy a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben volt hatással ezekre a képességekre. Ha Ön bizonytalan abban, hogy a betahisztin negatívan hat az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

Az Elven tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag fél, illetve egy 16 mg-os tabletta, amit naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni. A fenntartó adag általában naponta 24 - 48 mg.

Néhány hét is eltelhet, mire javulást észlel.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?
A tablettát összerágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy után.

Ha az előírtnál több Elven tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.
A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, álmosság, gyomorfájdalom, hányás, emésztési problémák, egyensúlyproblémák és - magasabb adagok esetén - görcsrohamok és tüdő- vagy szívproblémák lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Elven tablettát
Várja meg a következő bevétel időpontját.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Bőrt érintő mellékhatások
Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók, pl. duzzanat, viszketés, kiütés, csalánkiütés.

Immunrendszeri mellékhatások
Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata).

Emésztőrendszert érintő mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, emésztési problémák.
Nem ismert gyakoriságú: enyhe emésztőrendszeri panaszok (pl. hányás, gyomorfájás és haspuffadás). Ezek a mellékhatások enyhíthetők az adagok csökkentésével vagy a gyógyszer étkezés közbeni bevételével.

Idegrendszert érintő mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet): fejfájás.
Nem ismert gyakoriságú: álmosság.

Szívbetegségek
Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet): szapora szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elven tabletta?
- A hatóanyag a betahisztin-dihidroklorid.
Az Elven 16 mg tabletta 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen az Elven tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elven 16 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalán "B16" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás. 20 db, 30 db, 42 db, 50 db vagy 60 db vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.