Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

somatropin

hirdetés

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban 1 patron+3,15 ml oldószer fecsk.-ben

Kiszerelés:

1 patron+3,15 ml oldószer fecsk.-ben

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

45 203 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-5243/01

Státusz
TB támogatás

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban 5x

Kiszerelés:

5x

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

221 852 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-5243/02

Státusz
TB támogatás
array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(500) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(34) " Endokrinológia, Nephrológia" }
Eü. kiemelt

100%35SzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(500) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(34) " Endokrinológia, Nephrológia" }

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerének vagy az Ön gondozásában álló beteg gyógyszerének a neve Humatrope. Növekedési hormont tartalmaz, melyet szomatropinnak is neveznek. A Humatrope-ot rekombináns DNS-technológiának nevezett speciális módszerrel gyártják, és szerkezete megegyezik az emberi szervezet által előállított növekedési hormonéval.
A növekedési hormon szabályozza testében a sejtek növekedését és fejlődését. Azáltal, hogy a csigolyákban és az alsó végtagok hosszú csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, a testmagasság növekedését idézi elő.
A növekedési hormon elégtelen termelődése esetén, a növekedési hormon ugyancsak növeli a csontok ásványianyag-tartalmát, az izomsejtek számát és méretét, valamint csökkenti a zsírraktárakat.
A Humatrope az alábbi esetekben alkalmazható
- A következő növekedési zavarok bármelyikében szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére:
- növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedési hormonhiány);
- a nemi X-kromoszómák teljes vagy részleges hiánya alacsony növésű lányoknál (Turner-szindróma);
- a növekedés elmaradását okozó vesekárosodás serdülőkor előtti gyermekek esetén;
- átlagosnál kisebb testhosszal született gyermekek, akik 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat;
- a SHOX nevű gén csökkenése (SHOX-hiány).
- Felnőttek kezelésére gyermekkor óta fennálló vagy felnőttkorban fellépő igazolt növekedési hormonhiány esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humatrope-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére (pl. az oldószerben található metakrezol vagy glicerin).
- Ne alkalmazza a Humatrope-ot és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Humatrope készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
- ha már befejeződött a növekedése és további magasságnövekedést szeretne elősegíteni (a hosszú csöves csontok végein elhelyezkedő növekedési porcok lezáródtak). Orvosa meg fogja vizsgálni és eldönti, hogy szüksége van-e még a Humatrope-ra, miután a csontjai befejezték a növekedést.
- ha nagyon beteg és intenzív orvosi kezelésre van szüksége, például súlyos szív- vagy hasi műtét miatt vagy baleset kapcsán keletkezett többszörös sérülések miatt kezelik, illetve ha akut tüdőelégtelenség miatt mesterséges lélegeztetésre van szüksége.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humatrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha gyermekkorában növekedési hormonelégtelenség miatt kezelték, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e további, felnőttkori Humatrope-kezelésre.
- Ha előzőleg daganatellenes kezelésen esett át, szükséges lehet agyi rétegfelvétel elkészítése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést. Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem újult-e ki a daganat, illetve nem kezdett-e nőni.
- Azoknál a betegeknél, akik kigyógyultak egy daganatos betegségből, majd ezt követően szomatropinnal kezeltek, egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásának kockázatnövekedését észlelték. Ezen másodlagosan kialakuló daganatok között különösen az agydaganatokat észlelték a leggyakrabban.
- Ha gyakori vagy súlyos fejfájással, hányingerrel és/vagy látási problémákkal járó tünetei vannak, közölje azonnal kezelőorvosával. Orvosa meg fogja vizsgálni a szemét, hogy nem talál-e koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelet. A Humatrope-kezelést esetleg fel kell függeszteni a vizsgálat eredményétől függően.
- Ha sántítani kezd vagy csípőtáji fájdalom alakul ki, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A növekedés ideje alatt csontosodási zavar alakulhat ki a csípőjében.
- A kezelés megkezdésekor a Humatrope befolyásolhatja a vérében levő pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ha a pajzsmirigyhormon-szintje túl alacsony, ez csökkentheti a Humatrope-ra adott választ. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a pajzsmirigyhormon-szintet, függetlenül attól, hogy részesül-e pajzsmirigyhormon-kezelésben.
- Gyermekek esetén addig kell folytatni a kezelést, amíg a növekedési időszak le nem zárul.
- Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott, testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak. A túladagolás a vércukorszint növekedéséhez és a cukor vizeletben való megjelenéséhez is vezethet. Mindig kezelőorvosa útmutatásának megfelelően alkalmazza a Humatrope-ot.
- Ha vesekárosodás következtében alakult ki növekedési zavara, a Humatrope-kezelést le kell állítani a veseátültetést megelőzően.
- Ha súlyos, heveny betegségben szenved, értesítse kezelőorvosát. Haláleseteket jelentettek olyan betegeknél, akik szomatropin-kezelésben részesültek súlyos betegség ideje alatt.
- Ha növekedési hormon-elégtelenségben és egyidejűleg úgynevezett Prader-Willi szindrómában (egy genetikai rendellenességben) szenved, kezelőorvosa megvizsgálja majd, hogy vannak-e légzési problémái vagy légúti fertőzése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést, különösen abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, voltak már korábban súlyos légzési nehézségei (különösen alvás közben) vagy volt már tüdő- vagy légúti fertőzése. Ha a kezelés ideje alatt légzési zavarra utaló tünetei vannak (horkolás), a kezelést abba kell hagyni és a kiváltó okot kezelőorvosával kideríteni.
- A Humatrope befolyásolhatja az inzulin hatását és így befolyásolhatja az ételekből és italokból származó cukor anyagcseréjét. Ezért amennyiben Ön Humatrope-ot kap, orvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete megfelelően feldolgozza-e a cukrot. Amennyiben Önnek cukorbetegsége van, lehetséges, hogy inzulin adagját módosítani kell a Humatrope-kezelés indítását követően. Orvosa ellenőrzi majd vércukorszintjét és módosíthatja a diabétesz-terápiáját.
- Ha az átlagosnál kisebb születési testhosszal társuló növekedési zavara van, vércukor- és inzulinszintjét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt is rendszeresen ellenőrzik majd.
- Az idősek (65 év felett) érzékenyebbek lehetnek a Humatrope-ra, és hajlamosak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
- Szomatropinnal kezelt gyermekeknél megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának kockázata, a szomatropinnal kezelt felnőttekhez viszonyítva. Bár ritkán fordul elő, gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladás lehetőségére, szomatropinnal kezelt gyermeknél jelentkező hasi fájdalmak esetén.
- Szkoliózis (gerincferdülés, a gerinc oldalirányú elgörbülése), a gyors növekedés időszakában, bármelyik gyermeknél fokozódhat. A kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a szkoliózis jeleit.
Egyéb gyógyszerek és a Humatrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikéről:
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, melyek adagját esetleg módosítani kell;
- mellékvesekéreg szteroid hormonok (glükokortikoidok), mint a kortizon vagy a prednizolon, amelyek esetén lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítani kell az adagot, mert ezeknek a gyógyszereknek Humatrope-pal való együttes alkalmazása csökkentheti mindkét kezelés hatását;
- ösztrogénpótló kezelés, mivel befolyásolhatja a növekedési hormon-kezelésre adott választ. Ha változtatják az ösztrogén alkalmazásának módját (pl. szájon át való alkalmazás helyett úgynevezett transzdermális, bőrön keresztül történő alkalmazás esetén), lehetséges, hogy a Humatrope adagját módosítani kell;
- görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek vagy a ciklosporin.
Terhesség és szoptatás
A Humatrope-ot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. Amennyiben Ön teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert, hogy a szomatropin átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát a Humatrope alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humatrope-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Humatrope nátriumot tartalmaz
A Humatrope kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Mindig bizonyosodjon meg róla, hogy olyan hatáserősségű patront használ, amit orvosa előírt Önnek (18 NE (6 mg), 36 NE (12 mg) vagy 72 NE (24 mg)), és a megfelelő CE-jelzésű Humatrope adagolóeszközt használja. Soha ne tegyen más gyógyszerpatront a Humatrope adagolóeszközbe.
- Minden Humatrope patronhoz csomagolnak egy fecskendőt, ami oldószert tartalmaz a feloldáshoz.
- Tilos elkészíteni vagy beadni a Humatrope-ot, amíg nem kapott megfelelő útmutatást orvosától vagy más képzett egészségügyi szakembertől.
- A Humatrope injekció elkészítéséről és beadásáról szóló részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén a "Hogyan kell a Humatrope-ot beadni" pontban. Kizárólag a csomagolásban található oldószerrel szabad a Humatrope-ot feloldani. Soha ne oldja fel mással, hacsak orvosa nem javasolja.
- A feloldás után a Humatrope-ot a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni egy rövid tű és az adagolóeszköz segítségével.
- A befecskendezés helyét változtatni kell a bőr alatti zsírszövet helyi csökkenésének vagy megkeményedésének (lipoatrófia) elkerülésére.
- Feloldást követően a Humatrope nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.
- Tartsa hűtőszekrényben az adagolóeszközt a maradék Humatrope-pal. A feloldás után 28 napnál tovább ne használja az adagolóeszközben levő maradék Humatrope-ot.
Adagolás
Orvosa fogja meghatározni az Ön adagját és az alkalmazás ütemét. Ne módosítson az adagon orvosa megkérdezése nélkül.
A Humatrope-kezelés általában hosszú távú kezelés; orvosának esetleg a későbbiekben módosítania kell az adagját testtömegétől és a kezelésre adott választól függően. Az adagot általában a következő ajánlások szerint számolják, és naponta egyszer alkalmazzák:
Gyermekek és serdülők
- Növekedési hormonelégtelenség
0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Turner-szindróma
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Krónikus veseműködési zavar
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
- Átlagosnál kisebb testhosszal születettek
0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta. Egy éves kezelés után a terápiát abba kell hagyni, ha a növekedés üteme nem kielégítő.
- SHOX-gén hiánya
0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta
Növekedési hormonelégtelenség felnőtteknél
A kezelést alacsony dózissal, napi 0,15-0,30 mg-mal kell kezdeni. Idősebb vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség. A kezdeti adagot fokozatosan emelni lehet az egyéni szükségleteknek megfelelően. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Az életkor előrehaladtával az igényelt adag csökkenhet. A nők (különösen azok, akik szájon át történő ösztrogénpótló kezelést kapnak) magasabb adagot igényelhetnek a férfiaknál.
Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Humatrope-ot adott be magának, kérje kezelőorvosa tanácsát.
- Ha túl sok Humatrope-ot adott be magának, vércukorszintje kezdetben csökkenhet és túl alacsony lehet (hipoglikémia), majd ezt követően megnövekszik és túl magas lesz (hiperglikémia).
- Ha túl sok Humatrope-ot ad be magának hosszabb időn keresztül (évekig), testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak (akromegália).
Ha elfelejtette alkalmazni a Humatrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírt adagolással. Ha elfelejti beadni a Humatrope-ot és kétsége van, hogy mit tegyen, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Humatrope alkalmazását
Kérje orvosa tanácsát a kezelés abbahagyása előtt. A Humatrope-kezelés megszakítása vagy korai felfüggesztése hátrányosan befolyásolhatja a kezelés sikerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Humatrope beadása után a következő mellékhatásokat észlelheti:
A mellékhatások osztályozására az alábbi meghatározást használták:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 betget érinthet.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betget érinthet.
Ritka mellékhatások: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi eseteket.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).


Az inzulin hatása csökkenhet.
Növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél ritkán leukémiát (fehérvérűség) jelentettek. Mindazonáltal nincs rá bizonyíték, hogy a leukémia előfordulása gyakoribb lenne növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, a gyógyszert nem szabad beadni.
- A Humatrope hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Feloldást követően az elkészített oldat maximum 28 napig tárolható hűtőszekrényben. A készítmény nem tartható szobahőmérsékleten napi 30 percnél hosszabb ideig.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humatrope?
Por patronban
A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A patron 6 mg-ot, 12 mg-ot vagy 24 mg-ot tartalmaz, a hatáserősségtől függően. Feloldást követően:
- a 18 NE (6 mg) Humatrope oldat ml-enként 2,08 mg szomatropint tartalmaz.
- a 36 NE (12 mg) Humatrope oldat ml-enként 4,17 mg szomatropint tartalmaz.
- a 72 NE (24 mg) Humatrope oldat ml-enként 8,33 mg szomatropint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Steril oldószeres fecskendő
Az előretöltött oldószeres fecskendő tartalma: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Humatrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Hogyan kell beadni a Humatrope 18 NE (6 mg)/ 36 NE (12 mg)/ 72 NE (24 mg)-ot?
Az alábbi útmutatások megmagyarázzák, hogyan adja be a Humatrope-ot. Kérjük, gondosan olvassa el, és lépésről lépésre kövesse őket.

A Humatrope az Eli Lilly and Company Limited bejegyzett védjegye.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés