IMOVANE 7,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imovane filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imovane filmtabletta altató hatású gyógyszer, amely felnőttek álmatlanságának kezelésére szolgál elalvási nehézségek, éjszakai vagy korai felébredés, átmeneti alvászavar, krónikus álmatlanság esetén.
2. Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Imovane filmtablettát
- ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos légzési elégtelenség esetén,
- súlyos májkárosodás esetén,
- alvás közben jelentkező légzéskimaradás esetén,
- glutén allergia, ill. intolerancia esetén,
- bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imovane filmtablettát csak akkor vegye be, ha lehetősége van egy teljes éjszakai alvásra (képes mintegy 7-8 órán át megszakítás nélkül aludni) az emlékezetkiesés előfordulásának csökkenése érdekében (lásd alább).
Az Imovane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél bármilyen eredetű légzési zavar áll fenn (az altató hatású gyógyszerek, így a zopiklon is lelassítják a lélegzést),
- máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha Ön idős (65 év feletti),
mivel ilyen esetekben fokozott óvatossággal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor, és a kezelést az Ön kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát").
További megfontolások
Nyugtató- és altató hatású gyógyszerek, mint a zopiklon használata is, fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.
Ha a fizikai függőség már kialakult, az adagot célszerű fokozatosan csökkenteni, mert a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek:
álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.
Amnézia (emlékezetkiesés) előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik. Előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:
- a szigorúan lefekvés előtt vegye be a gyógyszert,
- lehetősége legyen a teljes éjszakai átalvásra (legalább 7-8 órán át tartó megszakítás nélküli alvást kell biztosítani).
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alvás közbeni vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
Pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)
Az Imovane bevételét követően a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
- a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 12 órával veszi be
- A javasoltnál nagyobb adagot vesz be
- Imovane-t vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt.
Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
Az Imovane filmtabletta nem javasolt a depresszió kezelésére, sőt elfedheti annak tüneteit.
Gyermekek és serdülők
A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és az Imovane filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül.
A következő gyógyszerek fokozhatják a zopiklon hatását:
- pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok)
- nyugtató hatású vagy szorongás csökkentésére, illetve alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (hipnotikumok)
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol.
- sebészeti beavatkozások során használt gyógyszerek (anesztetikumok)
- szénanátha, bőrkiütések vagy más allergiás reakciók kezelésére használatos, álmosító hatású gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), mint például a klorfenamin vagy prometazin,
- egyes antibiotikumok, mint pl. a klaritromicin vagy az eritromicin,
- gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol és az itrakonazol.
- ritonavir (AIDS kezelésére használatos gyógyszer).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a zopiklon hatását:
- epilepszia kezelésére használatos egyes gyógyszerek, min például a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin
- rifampicin (egy antibiotikum) - fertőzés kezelésére
- orbáncfű kivonatot tartalmazó készítmények (depresszió és hangulatingadozás kezelésére használatos gyógynövény).
Az Imovane filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Alkalmazásának és hatásának tartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség időszakában alkalmazása nem ajánlott, mivel az újszülöttben függőség alakulhat ki, illetve megnőhet a megvonási tünetek kialakulásának veszélye, különösen akkor, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák.
Szoptatás
Szoptatás időszakában szedése nem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.
Termékenység
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és terhességet tervez, vagy úgy érzi terhes, a gyógyszeres kezelés megszakítása miatt keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imovane filmtabletta károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A csökkent képességek romlásának kockázatát növeli, ha:
- az Imovane a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A teljes éberséget, figyelmet és mozgáskoordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerülni kell a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.
Az Imovane filmtabletta
- tejcukrot (laktóz) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- búzakeményítőt is tartalmaz, ezért cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.
3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?
Az Imovane filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- 65 éven aluli felnőtteknek: 1 filmtabletta (7,5 mg).
- 65 év felett, továbbá máj- és vesekárosodás, légzési zavarok esetén az ajánlott napi adag 1/2 filmtabletta (3,75 mg).
A maximális adag napi 1filmtabletta. Az előírt adagnál többet nem szabad bevenni.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a zopiklon nem alkalmazható. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Az alkalmazás módja
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
Az Imovane bevétele előtt fontos biztosítania azt, hogy legalább 7-8 órán át megszakítás nélkül alhasson, hogy csökkenthesse bizonyos mellékhatások kockázatát.
A zopiklon hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, de a fokozatos megvonási időszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél.
Ha az előírtnál több Imovane filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.
Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek, a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetek felerősödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.
Ha elfelejtette bevenni az Imovane filmtablettát
Az Imovane-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát lefekvés előtt, ne vegye be azt más időpontban, mert ettől szédülhet, álmos vagy zavarodott lehet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imovane szedését
Az Imovane szedését kezelőorvasa utasításai szerint szedje. Ne hagyja abba hirtelen a filmtabletta szedését, mert a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek alakulhatnak ki, elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Imovane alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz.
A gyógyszer szedése során nagyon ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók is, ezért az alábbi tünetek jelentkezésekor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
- csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
- a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc- nyelv- és/vagy gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás sokk) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- elhúzódó álmosság,
- ízérzés zavar (keserű szájíz)
- szájszárazság
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- rémálmok,
- izgatottság,
- szédülés,
- fejfájás,
- hányinger,
- fáradtság
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- zavarodottság,
- rendellenes libido,
- ingerlékenység,
- agresszió,
- hallucináció
- emlékezetkiesés (főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik),
- bőrkiütés,
- viszketés,
- főleg idősek esetén elesés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- emelkedett májenzim értékek.
Mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- nyugtalanság,
- téveszmék,
- harag,
- nem megfelelő viselkedés (emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben) nem teljesen éber állapotban végzett tevékenységek, mint pl. alvajárás, alvás közbeni vezetés, vagy telefonálás
- a mozgáskoordináció zavara,
- kéz- és lábzsibbadás, bizsergés ("hangyamászás" érzése)
- kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar
- kettőslátás,
- gyomor- és bélpanaszok,
- izomgyengeség,
- nehézlégzés, légzési zavarok,
- tartós kezelés esetén függőség kialakulása,
- a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek: elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imovane filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg zopiklon filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (31,575 mg), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, búzakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.
Milyen az Imovane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Fehér színű, szagtalan, íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 10. 01.