LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE 590 mg porlasztásra szánt diszperzió

1. Milyen típusú gyógyszer a liposzómás ARIKAYCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A liposzómás ARIKAYCE egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga az amikacin. Az amikacin az aminoglikozidok nevű antibiotikumcsoporthoz tartozik. Az aminoglikozidok leállítják a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok szaporodását.

A liposzómás ARIKAYCE-t inhalálással (belélegzéssel) kell alkalmazni Mycobacterium avium Complex által okozott tüdőfertőzés kezelésére, olyan felnőtteknél, akiknek korlátozott a kezelési lehetőségük, és nincs cisztás fibrózisuk.


2. Tudnivalók a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a liposzómás ARIKAYCE-t:
- ha allergiás az amikacinra, vagy egyéb aminoglikozidokra, szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha egyéb aminoglikozidokat alkalmaz (szájon át vagy injekció formájában);
- ha nagyon lecsökkent a veseműködése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bronchodilatátort (hörgőtágítót) használ a légzési nehézségére, mivel a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt kell majd a hörgőtágítót alkalmaznia;
- ha veseproblémái vannak; lehet, hogy vesefunkciós vizsgálatot kell végezni, mielőtt elkezdi a kezelést;
- hallásproblémái, fülcsengése vagy fülzúgása (tinnitusz), vagy egyensúlyproblémája van, beleértve a forgó jellegű érzést is, a koordinált izommozgások hiányát, szédülést vagy enyhe szédülést. Lehet, hogy hallásvizsgálaton kell részt vennie a kezelés előtt vagy alatt, ha bármilyen hallásproblémája van;
- egyéb tüdőbetegségben szenved;
- olyan betegségben szenved, amely izomgyengeséget és fáradtságot okoz, mint például miaszténia grávisz;
- Önnél vagy édesanyjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség) vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása során a következők valamelyikét tapasztalja:
- eszméletvesztés, bőrkiütés, láz, légzése súlyosbodik, vagy újabb probléma merül fel a légzésével kapcsolatosan;
- veseproblémáinak súlyosbodása;
- hallásproblémák, mint például fülcsengés vagy a hallás elvesztése. Lásd 4. pont.

Gyermekek és serdülők
A liposzómás ARIKAYCE-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a liposzómás ARIKAYCE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott elővigyázatosság alkalmazandó, ha egyéb gyógyszereket is alkalmaz, mivel néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a liposzómás ARIKAYCE-szal, például:
- diuretikumok ("vízhajtók"), mint például etakrinsav, furoszemid, vagy mannitol;
- egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vesére, hallásra, egyensúlyra, vagy csökkentik az izomerőt.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása kerülendő. Ezen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Ha a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása közben terhes lesz, tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Orvosa tanácsot fog adni a tekintetben, hogy abba kell-e hagynia a liposzómás ARIKAYCE alkalmazását.

Nem ismert, hogy az amikacin bejut-e a humán anyatejbe. Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arról, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A liposzómás ARIKAYCE szédülést és egyéb vesztibuláris (egyensúlyszervi) zavarokat okozhat, mint például vertigót (forgó jellegű szédülést) és egyensúlyzavarokat. Ezért azt tanácsoljuk, hogy ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket a liposzómás ARIKAYCE inhalálása alatt. Ha kérdése van, beszéljen a kezelőorvosával.


3. Hogyan kell alkalmazni a liposzómás ARIKAYCE-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja egy üveg liposzómás ARIKAYCE a Lamira gyógyszerporlasztó segítségével szájon át inhalálva naponta egyszer. A 6 hónapig tartó kezelést követően a kezelőorvosa

fog tanácsot adni, hogy a kezelést folytatni kell-e, vagy abba kell hagyni. A kezelés maximális időtartama 18 hónap.

A lipszómás ARIKAYCE alkalmazása

Ha bronchodilatátort (hörgőtágítót) használ, akkor azt alkalmazza először, a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt.
Valamennyi üveg kizárólag egyszer használatos.
- A liposzómás ARIKAYCE-t kizárólag a Lamira porlasztófejjel és aeroszolfejjel alkalmazza, amelyek a Lamira szabályozó egységhez csatlakoznak. Lásd a 7. pontot, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert a Lamira porlasztófej segítségével.
- Ne alkalmazza a liposzómás ARIKAYCE-t semmilyen egyéb típusú fejjel vagy aeroszolfejjel.
- Ne tegyen más gyógyszert a Lamira porlasztófejbe.
- Ne igya meg az üvegben lévő folyadékot.
- Olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati utasítást.

Hogyan és mikor kell kicserélni a Lamira porlasztófejet?
Egy Lamira porlasztófejet egy 28 napos kezelési program alatt kell felhasználni. Az aeroszolfejet hetente kell cserélni. 4 db aeroszolfejet biztosítunk valamennyi liposzómás ARIKAYCE dobozban. Kérjük, olvassa el a gyártó használati utasítását a tisztításra és a tárolásra vonatkozóan.

Ha az előírtnál több liposzómás ARIKAYCE-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kétsége van afelől, hogy ebből a gyógyszerből az előírtnál többet alkalmazott.

Ha elfelejtette alkalmazni a liposzómás ARIKAYCE-t
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, alkalmazza a lehető leghamarabb azon a napon, amikor kihagyta az adagot. Ne alkalmazzon egynél több adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a liposzómás ARIKAYCE alkalmazását
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy dönt, hogy bármilyen okból abba akarja hagyni a liposzómás ARIKAYCE alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- bármilyen túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciót tapasztal a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása során (például alacsony vérnyomás, eszméletvesztés, súlyos bőrkiütés vagy súlyos zihálás és légszomj). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
- a szokásos tüdőproblémáinak súlyosbodását észleli, vagy új problémák merülnek fel a légzésével kapcsolatosan (például légszomj vagy zihálás). Ez súlyos tüdőgyulladásra utalhat, amely kezelést igényel, és lehetséges, hogy abba kell hagynia a liposzómás ARIKAYCE alkalmazását. Ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a gyakorisága a gyakoritól a nagyon gyakoriig terjed.

Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Beszédnehézség
- Nehézlégzés
- Köhögés
- Vér felköhögése

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fertőzés, amely tüdőbetegségét súlyosbítja
- A tüdőből felköhögött váladék mennyisége nő
- Mellkasi köhögés
- Zihálás
- Torokirritáció
- Torokfájás
- Hang elvesztése
- Szájpenész (a száj gombás fertőzése)
- Fájdalom a szájban
- Megváltozott ízérzékelés
- Tüdőgyulladás
- Fejfájás
- Szédülés
- Bizonytalannak érzi magát
- Hasmenés
- Émelygés (hányinger)
- Rosszullét (hányás)
- Szájszárazság
- Étvágycsökkenés
- Bőrviszketés
- Süketség
- Fülcsengés
- Veseproblémák, a csökkent veseműködést is beleértve
- Ízületi fájdalom
- Izomfájdalom
- Bőrkiütés
- Fáradtság
- Mellkasi diszkomfortérzés
- Láz
- Testtömeg csökkenése

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szorongás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a liposzómás ARIKAYCE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Dobjon ki minden olyan üveget, amelyik megfagyott.

Ha az alkalmazandó adag hűtőszekrényben volt, vegye ki az üveget a hűtőszekrényből, és várja meg, amíg az szobahőmérsékletűre melegszik.

A másik lehetőség, hogy a liposzómás ARIKAYCE szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, legfeljebb 4 hétig tárolható. Amint a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, bármilyen fel nem használt gyógyszert a 4. hét végén ki kell dobni.

Ez a gyógyszer tejfehér folyadék, átlátszó üvegben. Ne alkalmazza, ha elszíneződést tapasztal, vagy bármilyen kisebb lebegő részeket lát az üvegben.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a liposzómás ARIKAYCE?
- A készítmény hatóanyaga az amikacin. 590 mg amikacinnak megfelelő amikacin-szulfátot tartalmaz liposzómás formulációban üvegenként. Az átlagosan bejuttatott adag üvegenként körülbelül 312 mg amikacin.
- Egyéb összetevők: koleszterin, dipalmitoil-foszfatidil-kolin (DPPC), nátrium-klorid, nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a liposzómás ARIKAYCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A liposzómás ARIKAYCE fehér-törtfehér, tejszerű porlasztásra szánt diszperzió 10 ml-es üvegben, gumidugóval, fémkupakkal, lepattintható és letéphető kupakkal.

A 28 db üveg egy 28 napra elegendő dobozban van elhelyezve; egy napra egy üveg. 1 db liposzómás ARIKAYCE doboz 4 db belső dobozt tartalmaz, amelyeknek mindegyike 7 db üveget és 1 db aeroszolfejet tartalmaz.
A 28 napra elegendő csomag tartalmaz továbbá 1 db Lamira porlasztófejet is.

7. Használati utasítás

A liposzómás ARIKAYCE-t szájon át kell belélegezni (inhalálni) a Lamira gyógyszerporlasztó rendszer segítségével.
A Lamira gyógyszerporlasztó rendszer használata előtt győződjön meg arról, hogy a Lamira gyógyszerporlasztó rendszerhez járó részletes, teljes használati utasítást elolvasta és megértette. Ez a használati utasítás még bővebb információval szolgál arról, hogyan kell összeszerelni, előkészíteni, használni, megtisztítani és fertőtleníteni a Lamira gyógyszerporlasztó rendszerét.

Mossa meg a kezét vízzel és szappannal, majd jól szárítsa meg.

Szerelje össze a fejet, beleértve a teljes használati utasításban ábrázolt szabályozóhoz való csatlakoztatást is.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 04.