NEBIVEP 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a nebivep 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NebivEP 5 mg tabletta hatóanyaga a nebivolol, az ún. szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozó szív-érrendszeri gyógyszer (ami célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre). Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.
A NebivEP 5 mg tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- magas vérnyomás (ún. hipertenzió),
- enyhe illetve közepesen súlyos, idült szívelégtelenség kezelésének kiegészítésére,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.
2. Tudnivalók a Nebivep 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegsége vagy májfunkció-csökkenése van,
- ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy nemrég súlyosabbá vált, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében,
- ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. "sick sinus szindróma", vagy a pitvar-kamrai blokk)
- ha a szív ingerületvezetési zavaraiban (mint pl. másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk) szenved és nincs pacemakere
- ha súlyos nehézlégzése vagy asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél.
- ha egy bizonyos, kezeletlen mellékvesevelő-daganata (ún. phaeochromocytoma) van (ez magas vérnyomást, kipirulást vagy hasmenést okoz Önnél)
- ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav-bázis-egyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis)
- ha szívverése nagyon lassú (a kezelés megkezdése előtt a pulzusa kevesebb mint 50 ütés percenként),
- ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van)
- ha karjában vagy lábában rossz a keringés
- ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatok megszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) kezelik
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A NebivEP 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiakban felsorolt tünetei/panaszai vannak:
- ha kezeletlen szívelégtelenségben (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni) szenved, vagy szívelégtelenségét még nem stabilizálták.
- ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett,
- ha karját vagy lábát érintő keringési problémában szenved (mint például az ún. Raynaud-betegség vagy -tünetcsoport, vagy járás közben görcsös fájdalom lép fel és meg kell állnia - ez az ún. klaudikáció intermittensz/), mivel ezek súlyosbodhatnak a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett,
- ha első fokú pitvar-kamrai blokkban szenved,
- ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, a szív koszorúereinek görcse miatt jelentkező mellkasi fájdalma (ún. Prinzmetal angina) van; a nebivolol növelheti a mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát,
- ha cukorbeteg; a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit
- ha fokozott a pajzsmirigy-működése, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha hirtelen abbahagyja a NebivEP 5 mg tabletta szedését
- ha pikkelysömörben (pszoriázis) szenved, mivel a NebivEP tabletta súlyosbíthatja a tüneteket,
- ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja ezeket a reakciókat,
- idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekben szenvedőknél a béta-adrenerg-blokkolók (mint a nevibolol is) csak óvatosan alkalmazhatók, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat,
- ha tartós légzési problémái vannak,
- ha kontaktlencsét visel, mivel a NebivEP tabletta csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.
- Ezekben az esetekben kezelőorvosa változtathat az Ön kezelésén, vagy gyakrabban fogja ellenőrizni Önt.
- Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy elmondja az operáló orvosának vagy a fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa erről kezelőorvosát!
- Idült szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd a 3. pontot).
- Gyermekek és serdülők
- A NebivEP tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
- Egyéb gyógyszerek és a NebivEP 5 mg tabletta
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt:
- Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésére alkalmazzák)
- Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).

Közölje kezelőorvosával, ha a NebivEP terápia során az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- diltiazem vagy verapamil (amelyek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást). A NebivEP-kezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan alkalmazni Önnél!
- más, dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek (magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére adják). Ilyen például az amlodipin, a felodipin, a lacidipin, a nifedipin, a nikardipin, a nimodipin és a nitrendipin.
- szívritmuszavarok (rendszertelen szívverés) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. a kinidin, a hidrokinidin, az amiodaron, a cibenzolin, a flekainid, a dizopiramid, a lidokain, a mexiletin és a propafenon.
- más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
- klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, melyeket a magas vérnyomás kezelésére használnak (az úgy nevezett "centrálisan ható vérnyomáscsökkentők").
- triciklikus antidepresszánsok (depresszió ellen, például fluoxetin vagy imipramin), fenotiazinok (pszichózisok ellen) vagy barbiturátok (epilepszia ellen). Ezek fokozhatják a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulinok és szájon át szedhető készítmények).
- digoxin vagy más, úgynevezett digitálisz-glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű (vérrögképződést gátló) napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett a NebivEP tabletta biztonságosan használható.
- a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, melyek az asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (zöld hályog, azaz megnövekedett szembelnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.
- műtéti altató és érzéstelenítőszerek: altatás előtt mindig tájékoztassa róla altatóorvosát, hogy NebivEP tablettát szed rendszeresen!
- cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére), melyet gyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak. Ha a NebivEP-terápia során a magas gyomorsav-tartalma miatt savlekötőt (antacidot) szed, akkor a NebivEP-et az étkezések során, míg a savlekötőt az étkezések közti szünetekben vegye be. a NebivEP tablettát étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.
- a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, azaz a terbinafin (gomba- vagy élesztőgomba által okozott fertőzésekre), a bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), a klorokvin (malária vagy reumás izületi gyulladás kezelésére), a levomepromazin (pszichózisok ellen), a paroxetin, a fluoxetin és a tioridazin (depresszió ellen).
- amifosztin (a kemo- vagy sugárterápia esetében védőanyag).
- baklofen (izomlazító).
- meflokin (malária elleni szer).
A NebivEP 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A NebivEP 5 mg tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A NebivEP 5 mg tablettát nem szabad terhesség ideje alatt szedni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha Ön a NebivEP 5 mg tabletta szedése alatt esik teherbe azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
A NebivEP 5 mg tabletta alkalmazása során a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A NebivEP 5 mg tabletta szédülést és fáradtságot okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE vezessen autót, vagy NE kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még a 4. fejezetet)
A NebivEP 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy a NebivEP 5 mg tabletta 192,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a NebivEP 5 mg tablettát?

A NebivEP 5 mg tablettát mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is.
Magas vérnyomás kezelése
Felnőttek
A készítmény szokásos adagja naponta 5 mg (azaz 1 tabletta), lehetőleg a napnak mindig azonos idejében.
A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után válik észlelhetővé, rendszerint 3 hétig tart, míg a NebivEP eléri és kifejti maximális hatását. Esetenként az optimális hatás csak a 4. hét után alakul ki.
Együttes alkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel
A béta-blokkolók alkalmazhatók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésre álló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkor észleltek, amikor a 12,5 mg nebivololt 25 mg hidroklorotiaziddal együtt alkalmazták.
Vesebetegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.
Májbetegek
Súlyos májbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idősek
Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a terápia teljes ideje alatt.
Gyermekek és serdülők
A NebivEP 5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Nem ajánlott a nebivolol-terápia hirtelen leállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a kezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, hetenkénti felezéssel.

Idült szívelégtelenség
A stabil idült szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.
Felnőttek
A kezdő adag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az adag addig emelhető, amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1-2 hét után az adag napi 2,5 mg-ra (azaz fél tabletta), majd napi 5 mg-ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg-ra (azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg (azaz két tabletta) nebivolol.
A kezelés megkezdésekor és minden adagemelési lépés során Önnek 2 órán keresztül egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alatt kell lennie.
Vesebetegek
Enyhe-közepes fokú veseproblémákban szenvedő betegeknél nem szükséges adagmódosítás, mivel az Ön adagját az Ön egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára a NebivEP 5 mg tabletta nem ajánlott.
Májbetegek
Súlyos májproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idősek
Az Ön adagját nem kell módosítani, mert kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapíthassa, milyen adagolásra van Önnek szüksége.
Gyermekek és serdülők
A NebivEP 5 mg tabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több NebivEP 5 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat is!
Ha elfelejtette bevenni a NebivEP 5 mg tablettát
Ha Ön elfelejtett bevenni egy adagot és ez rövid időn belül eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra) és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.
Ha idő előtt abbahagyja az NebivEP 5 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a NebivEP 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát, ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a NebivEP 5 mg tabletta szedésének abbahagyásakor.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Nebibeta tablettát vérnyomás-emelkedés kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
- fejfájás vagy szédülés
- szokatlan bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia)
- nehézlégzés
- székrekedés, hányinger vagy hasmenés
- vizenyő (ödéma)
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
- lassú szívverés, a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavarai
- szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak
- látászavarok
- a légutak görcsös szűkülete (hörgőgörcs)
- emésztési zavar, gázképződés a gyomorban vagy a belekben, hányás
- viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség
- alacsony vérnyomás
- terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom
- impotencia (merevedési zavar)
- rémálmok
- depresszió
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
- ájulás
- a pikkelysömör (ún. pszoriázis) súlyosbodása
- hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik):
- lassú szívverés
- szédülés
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
- a szívelégtelenség rosszabbodása
- alacsony vérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor)
- gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolencia)
- olyan enyhe ingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk)
- az alsó végtagok duzzanata (duzzadt boka).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NebivEP 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény 25 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NebivEP 5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: a nebivolol (nebivolol-hidroklorid formájában). Egy tabletta 5,45 mg nebivolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 5 mg nebivolollal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnesium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán "N5" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 06. 01.