Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

somatropin

hirdetés

NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban 1x1,5 ml

Kiszerelés:

1x1,5 ml

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

78 003 Ft

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-7700/03

Státusz
TB támogatás

NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban 5x (1x1,5 ml)

Kiszerelés:

5x (1x1,5 ml)

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

OGYI-T-7700/04

Státusz
array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(500) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(34) " Endokrinológia, Nephrológia" }
Eü. kiemelt

100%35SzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.
Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
• ha a növekedésihormon-termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon-hiány);
• ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
• ha a veseműködésük csökkent;
• ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek;
• ha Noonan-szindrómmában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma).
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon-termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon-hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót:
• Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha veseátültetésen esett át.
• Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést elkezdené.
• Ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
• Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon-hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha cukorbetegségben szenved.
• Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
• Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
• Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin SimpleXx kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
• Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
• Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin SimpleXx vagy a többi gyógyszer adagját:
Glükokortikoidok - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Terhesség - Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelés alatt.
Szoptatás - Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos gyermekek:
A szokásos adag 0,025-0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
Turner-szindrómás gyermekek:
A szokásos adag 0,045-0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
Vesebeteg gyermekek:
A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:
A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.)
Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek:
A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de orvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta.
Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos felnőttek:
Ha növekedésihormon-hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon-hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
• A Norditropin SimpleXx oldat színkódos kupakkal ellátott patronban, az ennek a színkódnak megfelelő színkódú NordiPen injekciós tollal történő használatra készen kerül forgalomba. Ha nem a megfelelő NordiPen injekciós tollat használják, az hibás adagolást eredményez. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni.
• Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
• Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
• Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
• Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
• Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
• Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott
Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót
A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin SimpleXx injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet.
Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek a megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei lehetnek.
A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet.
Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
fejfájás;
bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
bőrkiütés;
izom- és ízületi fájdalom;
kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin SimpleXx, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):
kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
fejfájás;
bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén;
ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
2-es típusú cukorbetegség;
kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben;
viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén;
izommerevség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használt Norditropin SimpleXx patront hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Mindaddig, amíg használja a Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban, a következők közül valamelyiket választhatja:
• az injekciós tollban tartva legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja, vagy
• az injekciós tollban tartva legfeljebb 3 hétig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin SimpleXx patront, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx?
• A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
• Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml-es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.
1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg).
Csomagolás:1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelési egységek: 1 × 1,5 ml vagy 3 × 1,5 ml dobozban; és 5 × (1 × 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés