SORAFENIB SANDOZ 400 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Sandoz a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Sandozt a veserák (előrehaladott állapotú vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Sandoz egy úgynevezett multikináz-gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.


2. Tudnivalók a Sorafenib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Sandozt:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Sandoz kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa megszakíthatja vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Sandoz megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Ha érfal kiboltosulása és meggyengülése (aneurizma) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, annak érdekében, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
- Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló) szed. A Sorafenib Sandoz-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító, és vérlemezke-kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának veszélye.
- Ha mellkasi fájdalom vagy szívproblémák jelentkeznek Önnél. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara van, úgynevezett "megnyúlt QT-távolság".
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Sandoz-kezelést.
Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Sandoz szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
A Sorafenib Sandoz fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Sandoz hatása.
- Ha súlyos májkárosodása van. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
- Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a folyadék- és elekrolit egyensúlyt.
- Termékenység. A Sorafenib Sandoz csökkentheti mind a férfiak, mind a nők termékenységét. Ha aggódik emiatt, beszéljen egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Sandoz adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (Lásd még a 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Sandoz-t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Sandoz
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Sandoz hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib Sandoz befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
- orbáncfű, gyógynövény depresszió kezelésére;
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
- dexametazon, egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
- digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Sandoz-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbe esést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Sandoz-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Sandoz-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Sandoz-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Sandoz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sorafenib Sandoz ajánlott adagja felnőtteknek naponta kétszer 400 mg.
Ez naponta 800 mg-os adagnak vagyis két tablettának felel meg.

A Sorafenib Sandoz tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek elfogyasztása alatt vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Sandoz hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A bemetszés csak arra szolgál, hogy el tudja törni a tablettát, ha egészben nehéz lenyelnie.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetők, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Sandozt vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Sandozt vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, amelyek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Sandozt
Ha kihagyott egy adagot, vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a megszokott adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:
10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés;
- hányinger (émelygés);
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
- fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
- hajhullás (alopécia);
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
- viszketés vagy kiütés;
- hányás;
- vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és légúti vérzést; hemorrhágia);
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
- fertőzések;
- étvágytalanság (anorexia);
- székrekedés;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- láz;
- testtömeg-csökkenés;
- bőrszárazság.

Gyakori:
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza-szerű megbetegedés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- nyelési nehézség (diszfágia);
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- izomfájdalom (mialgia);
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
- depresszió;
- merevedési zavarok (impotencia);
- megváltozott hangképzés (diszfónia);
- akné (pattanások);
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
- szívelégtelenség;
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
- fülcsengés (tinnitusz);
- veseelégtelenség;
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
- csökkent vörösvértestszám (anémia);
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
- ízérzészavar (diszgeúzia);
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
- orrfolyás (rinorrea);
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség);
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut);
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
- a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
- kiszáradás;
- az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség);
- ekcéma;
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
- bőrkiütés (eritéma multiforme);
- kórosan magas vérnyomás;
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
- az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
- hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
- májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
- napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs "recall" dermatitisz);
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont);
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sorafenib Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Sandoz

- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 400 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát.
Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E1521).

Milyen a Sorafenib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sorafenib Sandoz 400 mg filmtabletta fehér - törtfehér, ovális alakú, az egyik oldalán bemetszéssel a másik oldal án jelölés nélkül, méretei 20,1 mm × 10,1 mm ± 5%.

A gyógyszer 28, 30, 56, 60 db, gyűjtőcsomagolásban 84 (3 darab 28 tablettát tartalmazó csomag), gyűjtőcsomagolásban 112 (4 darab 28 tablettát tartalmazó csomag), gyűjtőcsomagolásban 120 (4 darab 30 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmazó OPA/Alu/PVC//Al buborékcsomagolás kiszerelésben kerül forgalomba.
28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, gyűjtőcsomagolásban 84 × 1 (3 darab 28 × 1 tablettát tartalmazó csomag), gyűjtőcsomagolásban 112 × 1 (4 darab 28 × 1 tablettát tartalmazó csomag), gyűjtőcsomagolásban 120 × 1 (4 darab 30 × 1 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmazó -OPA/Alu/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.