TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva?
A Teriflunomide Teva hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Teva?
A Teriflunomide Teva az úgynevezett relapszáló-remittáló (súlyosbodó-tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ez megakadályozza az idegek megfelelő működését.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúlyproblémák.

A relapszusok elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a mindennapi tevékenységek végzését.

Hogyan hat a Teriflunomide Teva?
A Teriflunomide Teva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide Teva-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
- ha súlyos májproblémai vannak;
- ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;
- ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
- ha súlyos csontvelő-betegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
- ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
- ha súlyos veseproblémai vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;
- ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Teva-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Teva vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- fertőzése van. A Teriflunomide Teva szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Teva csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- súlyos bőrreakciója van;
- légzőszervi panaszai vannak;
- gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezeiben és lábaiban;
- védőoltást fog kapni;
- leflunomidot szed a Teriflunomide Teva-val együtt;
- most állítják át Teriflunomide Teva-ra vagy Teriflunomide Teva-ról állítják át másik készítményre;
- egy specifikus vérvizsgálatot (kalciumszint-meghatározás) fognak elvégezni Önnél. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Teva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- hasnyálmirigy gyulladást megfigyeltek a teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran nevezik immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak);
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer);
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, rákbetegség kezelésére;
- duloxetin, amely depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgál;
- aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;
- teofillin, asztma kezelésére;
- tizanidin, ami egy izomlazító;
- warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;
- szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt, levonorgesztrelt tartalmaznak);
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;
- indometacin, ketoprofen, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;
- szívbetegség kezelésére szolgáló furoszemid;
- cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;
- zidovudin, az AIDS kezelésére;
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) ellen;
- szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
- kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Teva-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Teva-t a terhesen szedi, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Teva-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Teva-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből történő távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében a teriflunomid szintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide Teva-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Teva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Teva-t az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.

Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Teva-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a Teriflunomide Teva vérszintje megfelelően alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide Teva-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Teva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Teva laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva-t?

A Teriflunomide Teva-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta;
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta (a Teriflunomide Teva kizárólag 14 mg-os filmtabletta formájában kapható, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeket kezelőorvosukhoz kell irányítani az ettől eltérő hatáserősségű gyógyszer felírása érdekében).

Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Teva-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Teva-t naponta egyszer, egyszeri adagban kell bevenni, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide Teva-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Teva-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Teva szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Teva szedését, illetve ne változtassa meg az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy gyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc vizenyős duzzanata vagy a hirtelen kialakuló nehézlégzés;
- súlyos bőrreakciók, melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek olyan tünetekkel jelentkezhetnek, mint a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve a hasi fájdalom.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger;
- bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
- a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreg-gyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
- vérvizsgálati eredmények: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom-enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése;
- enyhe allergiás reakciók;
- szorongás;
- bizsergés, gyengeség, érzéskiesés, zsibbadás, vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); érzéskiesés, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés;
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom;
- bőrkiütések, akné;
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
- a megszokottnál gyakoribb vizelési inger;
- erős menstruációs vérzés;
- fájdalom;
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
- fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;
- sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;
- pikkelysömör (pszoriázis);
- a száj/ajak gyulladása;
- kóros vérzsír (lipid)-szintek;
- vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.

Gyermekek (10 évesek és idősebbek) és serdülők
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy gyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriflunomide Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Teva

- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz (E463), kolloid, vízmentes szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Teriflunomide Teva kék színű, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű és 4,1 mm vastagságú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "TV", a másik oldalán "Y12" mélynyomású jelöléssel.

A Teriflunomide Teva az alábbi kiszerelésekben kapható:
- OPA/Alu/PVC - alumínium buborékcsomagolás, amely 10, 14, 28, 30 és 84 db filmtablettát tartalmaz, vagy
- OPA/Alu/PVC - alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 és 84 × 1 db filmtablettát tartalmaz, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.