Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

összetett: voxilaprevir, velpatasvir, sofosbuvir

hirdetés
hirdetés
hirdetés

VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta 28x hdpe üvegben

Kiszerelés:

28x hdpe üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/17/1223/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer. 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
2. Tudnivalók a Vosevi szedése előtt
Ne szedje a Vosevi-t
- Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
-- lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
-- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
-- a rozuvasztatin (gyógyszer a vér magas koleszterinszintjének kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére)
-- a dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
-- etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
-- Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
-- Amennyiben Ön májátültetésen esett át
- humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
- légszomj,
- szédülékenység,
- szívdobogásérzés,
- ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
Erre azért van szükség, hogy:
- kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
- kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek. A Vosevi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni. A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
- rifampicin és rifabutin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
- orbáncfű (Hypericum perforatum - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
- rozuvasztatin (gyógyszer a magas vérkoleszterinszint kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
- dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
- etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
- rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
- oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
- pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
- ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak
A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
-- a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
-- a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
-- a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
- Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarin vagy egyéb hasonló, úgynevezett K-vitamin-antagonistákat szed a vér hígítására. Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Terhesség
A Vosevi szedése terhesség alatt nem javasolt. A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
Szoptatás
Tilos szoptatnia a Vosevi-vel történő kezelés ideje alatt. A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Vosevi laktózt tartalmaz.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny. A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vosevi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Vesebetegségek
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Májbetegségek
A Vosevi-t ne alkalmazza, ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémáktól szenved.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében. Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
- Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
- Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Ha az előírtnál több Vosevi-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
- Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba a Vosevi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés
- hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- étvágycsökkenés
- izomfájdalom (mialgia).
- kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgörcsök
- kiütések
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Akkor is, ha a fentiekben nem szereplő mellékhatásokat tapasztal. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében tárolja eredeti dobozában. Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vosevi?
- A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir. 400 mg
szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kolloid vízmentes szilikagél, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz
Filmbevonat:
Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol,
polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "" felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag palackban kerülnek forgalomba. Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében. A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre:
- 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés