Új típusú együttműködés a gyógyszeripar és az akadémiai kutatás között: a Big Data felhasználása

Amikor felmerült az elektronikus kórlapok bevezetése a klinikai gyakorlatba, új lehetőség nyílt az együttműködésre az elektronikus klinikai vizsgálati adatok területén. Az együttműködés lehetőséget nyújt a gyógyszerek és vakcinák hatásosságának, biztonságosságának összehasonlító elemzésére, az egészségügyi ellátás modellálására. Miután egyre nő az ezirányú érdeklődés, néhány gondolatot vetünk fel e közleményben.

A klinikai e-adatokkal kapcsolatos együttműködés tudományos, klinikai és gazdasági igény alapján fogalmazódott meg. A hatósági jóváhagyást követően a gyógyszeripari és eszköz/készülékgyártó cégek kevesebb adattal rendelkeznek, mint az egyéb e kérdéskörben érintett felek. A kormányok, akadémiai kutatóhelyek, egészségipari tervezők saját adataikat is közre tudják adni, adott betegség és adott kezelés valós (real world) viszonyainak feltárására, a gyógyszerkészítmények gazdaságosságának értékelésére a betegek – és az egészségügy egésze felé. A klinikai e-adatok értékelése árnyaltabb képet mutathat a betegek valós állapotáról, mint a gyógyszer(jelölt) hatásosságát elsőként igazoló humán fázis-vizsgálatok szigorúan válogatott betegein nyert adatok. Az e-adatokhoz való hozzáférés és azok elemzése alapvető kérdéssé vált a cégek számára is, hiszen termékeik hatékonyságát és biztonságosságát is növelni kívánják, valamint megtalálni azokat a klinikai területeket, ahol még nincsen egyáltalán – vagy nincsen hatékony gyógyszeres terápia. Az együttműködés egyik nem elhanyagolható kérdése az akadémiai kutatók között olyan egészségügyi informatikus szakértők fellelése, akik professzionális módon kezelnek adatbázisokat.

Az orvostudományi akadémiai kutatás jelentős mértékben invesztál az elektronikus klinikai rendszerek fejlesztésébe, számos ok miatt. (betegellátás, biztosítói szempontok, hatósági szabályozás, mindezt pedig olyan infrastruktúra mellett kellene megtenni, amely forrásokat és integrációt biztosít a klinikai menedzselés, a népegészségügy és a kutatási iniciatívák terén egyaránt.

Élő példa a gyógyszeripar és az akadémiai kutatás új típusú kapcsolatára: 2012-ben az amerikai Regenstrief Institute, az Indiana University School of Medicine informatikai és egészségügyi kutatóintézete 5 éves együttműködésben állapodott meg az MSD-vel, a világ egyik vezető gyógyszer- és vakcinagyártó és -fejlesztő cégével. Az együttműködés most második éve zajlik, benne több mint 50 kutatási projekttel, amely adatait, több mint 11 millió betegről (!) az Indiana Network for Patient Care (INPC) szervezettől kapja. Számos igen magas prioritású projekttel foglalkoznak, amelyet az alábbi táblázatban mutatunk be.

A projekteket a mindkét fel vezetőit reprezentáló bizottságok bírálják el. E projektek mindkét fél számára magasrendű értéket és relevanciát jelentenek. A legfontosabb projektek öt kategóriába sorolhatóak: (1) a megfigyeléses típusú kutatás új metodikái, (2) a klinikai terápiás gyakorlatból származó adatok, (3) egészségügyi információtechnológia új alkalmazásai, (4) klinikai beavatkozások, (5) oktatás, képzés.

Az MSD (Merck) - Regenstrief együttműködés néhány fontosabb projektje

Megfigyeléses kutatási metodikák

• Melanoma-fenotípus algoritmusoka fejlesztése, validálása

• Akut myocardialis infarctus surveillance antidiabetikumok mellett

• Gyógyszeralkalmazással kapcsolatos kockázatok evidenciájának kalibrálása adatbázis-hibák becslésén keresztül

Klinikai terápiás gyakorlat adatai

• Gyógyszeradherencia pulmonológiai betegségekben

• Diuretikumok alkalmazása, előnyös sajátságai és mellékhatásai szívelégtelenségben

• A szívelégtelenség progressziójának longitudinális modellje

• Biszfoszfonát kezelés kimenetele kellő betegadherencia esetén

• Vesekárosodás osteoporosisban

• Egyenetlen vonások az osteoprosis kezelésében

• Atípusos subtrochanter törések elemzése

Egészségügyi információtechnológia

• Természetes nyelv feldolgozási (NLP) folyamata a klinikai dokumentumok adatbázisában

• Elektronikus fogadó platform a betegek gyógyulásának kimeneteléről (ePRO)

Klinikai beavatkozások

• Felnőttkori enyhe kognitív károsodás adherencia-protokollja

• HPV-vakcináció: orvosemlékeztetők, terápiás javaslatok scriptje

• Hypoglycemia-kockázat kalkulátor alkalmazása a klinikai gyakorlatban

Megjegyzés:

a

Valós adatokat tartalmazó vizsgálatok esetén szükséges a klinikai adatok részeként reprezentált fenotípusok validálása. A megfelelő fenotípus kiválasztása a megfigyeléses vizsgálatok pontosságának biztosításakor kritikus kérdés.

Az egészségügyben a Big Data alkalmazása egyre intenzívebbé válik. Ezzel párhuzamosan nő az igény az akadémiai kutatóhelyek és a gyógyszeripar együttműködésére, az elérhető előnyök maximalizálására. Erre külön-külön egyik fél sem képes. Az együttműködés kapcsán a kormányzatok, egészségügyi tervezéssel folglalkozó szervezetek, akadémiai kutatóhelyek, e-kórlap adatok forgalmazói, és a magánszektor cégei részére egyaránt biztosított lesz az a lehetőség, hogy az adatelemzés révén javuljon a betegellátás – és a kutatás szofisztikált mivolta egyaránt. Idővel, ezek az együttműködések túlnőnek a klinikai terápiával kapcsolatos információkon, érintik majd a genomikai, viselkedéssel, vagy a humán környezettel kapcsolatos adatokat is. Azt látnunk kell, hogy mindez új lehetőségek – egyben új kockázatok forrása. A legfontosabb mindezen folyamatok igen szigorú kontrollja az adatokat illetően: ki, mikor és hogyan használja azokat, az érdekek pontos egyeztetése, koncentrált beruházások hosszú távú együttműködésekbe, és azok kiterjesztése, ahogy fentebb láttuk, túl a klinikai gyakorlaton, a gyógyszeres terápián.