10 új gyógyszer az Európai Unióban (EMA, CHMP soros ülés, 2015. június)

Az Európai Gyógyszerügynökség júliusi rendes ülésén elfogadott új gyógyszerek közül kiemeljük a két enzimterápiás készítményt. A Kanuma (szebelipáz alfa) javallata a lysosomalis sav lipáz- hiány, a Strensiq (aszfotáz alfa), pedig az első kezelési lehetőség a gyermekkorban kezdődő hypophosphatasia csontbetegség terápiájában.

Forgalomba hozatali engedélyben részesültek még az alábbi új gyógyszerek:

Farydak (panobinostat) a relapszáló és/vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére. Az első olyan onkológiai készítmény, amely a hiszton-deacetiláz enzimre hat. A készítmény árva gyógyszer.

Odomzo (sonidegib), javallata a basalsejtes carcinoma.

Respreeza (humán alfa1-proteináz gátló) ezen enzim hiány kezelésére.

Három generikum is elfogadásra került:

Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel), emlőrák, NSCLC, prosztatarák, gyomor adenocarcinoma és fej-nyaki tumorok kezelésére,

Duloxetine Zentiva (duloxetine), major depresszió, diabeteses neuropathiás fájdalom és GAD (generalizált szorongás) kezelésére,

Pregabalin Accord (pregabalin), epilepszia, és GAD kezelésére.

Két ún. hibrid gyógyszer is elfogadásra került.

A hibrid itt hatósági értelmezésű műszó, azt jelenti, hogy a törzskönyvezés/forgalomba hozatal alapja a preklinikai és klinikai adatok a referenciakészítményekkel, iiletve saját vizsgálatokkal. A két gyógyszer:

Aripiprazole Sandoz (aripiprazole), skizofrénia, bipoláris I. típusú zavarban a mániás epizódok kezelése/megelőzése

Raxone (idebenone), Leber-féle herediter opticus neuropathia esetén a látáskárosodás kezelésére.

Elfogadásra nem került gyógyszerjelölt:

Heparesc (heterológ humán májsejtek, fejlett terápiás készítmény), indikációja lett volna az urea-ciklus zavarainak kezelése.

Indikációbővítések:

Humira (adalimumab)
Az új indikáció a felnőttkori mérsékelt-súlyos tünetekkel járó hidradenitis suppurativa. A maga nemében e kórképpel szemben alkalmazható első gyógyszer Európában.

Levemir (inzulin detemir)
Az indikáció kiterjed az 1 év feletti kisgyermekekre (eddig 2 év volt az alkalmazhatóság alsó korhatára).

Forrás, további információ: EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/06/news_detail_002350.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1