A Boehringer Ingelheim és Lilly új, 2-es típusú diabetesben alkalmazott gyógyszere már forgalmazásra került az Egyesült Államokban (kivonat)

Az új gyógyszer: a Tradjenta™ (Linagliptin) tabletta.

RIDGEFIELD, Conn. és INDIANAPOLIS, június 15.

Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA ez év május 2-án fogadta el a készítményt, és javallatául a 2-es típusú diabetest jelölte meg, felnőtt betegeken, az étrendi megkötések és a fizikai aktivitás mellett, a vércukorszint csökkentése céljából. A Tradjenta 1-es típusú diabetesben, ill. diabeteses ketoacidosban. Inzulinnal való kombinációját eddig még nem vizsgálták.

A Tradjenta hatástani szempontból a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) gátlószerek csoportjába tartozik, egyetlen dózisban javasolt jelenleg: napi egyszeri 5 mg bevételével. Máj-ill. vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis változtatása. Étkezés közben, vagy előtt egyaránt bevehető. A készítmény az incretin-szint növelése révén hat, amely emeli az étkezés utáni, és az étkezéstől független napi inzulinszintet.

A Tradjenta adható monoterápiában, vagy kombinációban egyéb oralis antidiabetikumokkal (pl. metformin, sulfonylureák, pioglitazone), csökkenti a hemoglobin A1C (HbA1c or A1C) szintet 0,7%-kal (szemben a placeboval).

A Tradjenta klinikai vizsgálataiban eddig 4,000 felnőtt beteg vett részt, 2-es típusú diabetes diagnózissal. A vizsgálatok plcaebo-kontroll mellett zajlottak, monoterápiás, vagy kombinált kezelésben, ahol a fenti oralis antidiabetikumok egyike szerepelt még a kombináció részeként. A Tradjenta szignifikánsan csökkentette a HbA1C-szintet: monoterápiában 0,7%-kal, ill. metformin, sulfonylurea, vagy metformin és sulfonylurea adásakor szintén, 0,6, 0,5, ill. 0,6%-kal – minden esetben a kontrollcsoport placebot kapott. Tradjenta + pioglitazone alkalmazásakor is jelentős volt a csökkenés: 0,5% a placebohoz képest.

Mellékhatások a kezelés során: kb. 5%-ban észleltek a Tradjenta kezelés alkalmával – de a placebo esetén is nasopharyngitist. A hypoglycemia gyakoribb volt a Tradjenta + sulfonylurea kezeléskor, mint placebo és sulfonylurea adásakor. Pancreatitist gyakrabban észleltek a Tradjent adásakor (1/538 betegév vs. 0/433 betegév a kontrollcsoportban).

További információ, gyógyszeralkalmazási előírás:

www.TRADJENTA.com

forrás: http://media.prnewswire.com/en/jsp/latest.jsp?resourceid=4643905&access=EH