A CHMP jóváhagyta a Trevicta alkalmazását skizofrénia fenntartó kezelésére

Jóváhagyást követően ez a 3 havonta alkalmazott injekció lehetővé teszi a betegek számára az optimális kezelést kevesebb gyógyszeradagolással, ami javíthatja a betegség kimenetelét. Az 1 hónapos adagolású paliperidon-palmitát (Xeplion) már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Európában.

A gyártó Janssen terápiás vezetője szerint az új készítménnyel évi négy alkalomra csökkenthető a skizofrénia fenntartó kezeléséhez szükséges adagok beadása, ezáltal nagyobb függetlenséget biztosít a betegek számára. A hosszabb adagolási intervallum hatására csökkenhet a relapszus kockázata is abban a betegpopulációban, amelynél az antipszichotikus terápiához való adherencia jelentős tényező a kezelés sikerének szempontjából. A forgalomba hozatali engedély néhány hónapon belül várható.

A 3 havonta alkalmazott paliperidon-palmitát európai törzskönyvi beadványa két fázis 3 vizsgálat eredményein alapul. Az első egy randomizált, multicentrikus, kettős vak relapszus prevencióra irányuló vizsgálat volt, amelyet több mint 500 beteg bevonásával végeztek. A második vizsgálat randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a paliperidon-palmitát hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze a három és az egy hónapos formulációk esetében. A 3 hónapos paliperidon-palmitát injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult a relapszusok megelőzésében, mint az 1 hónapos injekció, és a kezelés során nem tapasztaltak új vagy váratlan biztonságossági szignált.

A leggyakoribb mellékhatás a két klinikai vizsgálat során a testsúly-növekedés, felső légúti fertőzés, idegesség, fejfájás és álmatlanság volt.

A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól. A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2 és a dopaminerg D2-receptorokhoz. A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.

A paliperidon nem kötődik kolinerg receptorokhoz. Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy megszünteti a szkizofrénia pozitív tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok. A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.

www.europeanpharmaceuticalreview.com