A dabigatran-etexilátot pitvarfibrillációban kialakuló stroke prevenciójára ajánlják törzskönyvezni Európában

A Boehringer Ingelheim új, szájon át adható véralvadásgátlója, a dabigatran-etexilát (Pradaxa®) pozitív véleményezést kapott a mai napon az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) gyógyszerügyi bizottságától. Ez a pozitív elbírálás döntő előrelépés abban, hogy az áttörést jelentő terápiát hozzáférhetővé tegyék a pitvarfibrilláló, stroke kockázatának kitett betegek milliói számára az Európai Unióban

Az emberi felhasználású gyógyászati készítmények bizottsága, a Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) törzskönyvezésre ajánlotta a dabigatran-etexilátot az EU tagállamaiban felnőttkorú, nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő, egy vagy több rizikófaktorral terhelt betegeket fenyegető stroke és szisztémás embolizáció megelőzésére .

A napi 2×150 mg dózisban adott dabigatran-etexilát az egyedüli új, szájon át ad-ható véralvadásgátló, mely bizonyítottan felülmúlja a jól kontrollált warfarin ke-zelést a stroke és a szisztémás embolizáció visszaszorításában (a TTR [time in therapeutic range, vagyis a terápiás tartományban töltött idő] középértéke 67%). Ráadásul dabigatran-etexilát alkalmazása során szignifikánsan ritkábban fordult elő koponyaűri vérzés, mint a jól kontrollált warfarin terápia során. Dabigatran-etexilát adása esetén nincs szükség rutin véralvadás-monitorozásra vagy dózis-módosításra; felszívódását nem befolyásolja a táplálék és a gyógyszer-interakciók lehetősége is alacsony.

Évente három millióan szenvednek el világszerte pitvarfibrillációval összefüggő stroke-ot, ami jellemzően súlyos és rokkantsághoz vezet; ezen betegek fele egy éven belül meghal. A pitvarfibrilláció okozta stroke általában súlyos, nagyobb eséllyel okoz halált (20%), vagy rokkantságot (60%).

PROF. KLAUS DUGI, a Boehringer Ingelheim Orvostudományialelnöke szerint: „Ötven év után végre a warfarinnál hatásosabb alternatíva válik elérhetővé a betegek számára. A CHMP dabigatran-etexiláttal kapcsolatos kedvező állásfoglalása újabb jelentős mérföldkő a pitvarfibrillációban kialakuló stroke megelőzésének történetében. Az EU törzskönyvezést követően a dabigatran-etexilát számos beteg életét fogja javítani azáltal, hogy a warfarinhoz képest jelentősen csökkenti a stroke kockázatát, és hatalmas szenvedést hárít el a betegek óriási hányadában.”

Az EU-n kívül a dabigatrán-etexilátot az USA-ban, Kanadában, Japánban, Dél-Koreában, Új-Zélandon, Izraelben, Malajziában, a Fülöp-szigeteken, Szingapúrban, Namíbiában, Kolumbiában, a Holland Antillákon, Szurinámban és Indonéziában törzskönyvezték a pitvarfibrilláló betegeket fenyegető stroke kockázatának csökkentésére. Mindazonáltal ezeknek az engedélyezéseknek a részletei eltérhetnek a CHMP által ajánlottól .

A CHMP pozitív állásfoglalása a pitvarfibrillációban ezideig lebonyolított tanul-mányok között a legnagyobb szabású RE-LY® vizsgálat eredményein alapul. Az adatok kimutatták, hogy a dabigatrán-etexilát napi 2×150 mg dózisban szignifikánsan, 35%-kal csökkentette a stroke és a szisztémás embolizáció kockázatát – sőt, az életveszélyes és a koponyaűri vérzés kockázatát is számottevően mérsékelte a jól kontrollált warfarin kezeléssel összevetve.