A Humira felnőttkori colitis ulcerosában is adható

Az EMA CHMP Bizottsága februári ülésén határozott az (Humira) terápiás javallatának bővítéséről, az alábbiak szerint.

Az új indikáció:

Felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa, a konvencionális terápiára (kortikoszteroidok, 6-mercaptopurin, ) nem reagáló, intoleráns, vagy ezen gyógyszerek ellenjavallatával bíró betegek körében,

A gyógyszer részletes alkalmazása a felújított gyógyszeralkalmazási előírásokban fog szerepelni minden EU tagállam számára elérhető módon.

A Humira új, kiegészített indikációs köre tehát:

Rheumatoid arthritis

tal együtt adagolva javallott:

- középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.

- súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.

A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.

A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.

Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis

A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 4 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő. A Humira-t 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem vizsgálták.

Arthritis psoriatica

Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.

A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták , hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót.

Spondylitis ankylopoetica

Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg ahagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.

Crohn-betegség

A Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.

Psoriasis

A Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat.

Colitis ulcerosa

Felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa, a konvencionális terápiára (kortikoszteroidok, 6-mercaptopurin, azathioprin) nem reagáló, arra intoleráns, vagy ezen gyógyszerek ellenjavallatával bíró betegek körében.