A JumpStart gyógyszerértékelő program

A JumpStart az amerikai gyógyszerhatóság újítási törekvésének eredménye, a gyógyszerértékeléssel foglalkozó orvosok számára. A program lényege a klinikai gyógyszervizsgálatokból származó adatok, eredmények gyors és alapos értékelése, hatásos és biztonságos gyógyszerek forgalomba hozatala céljából.

A JumpStart klinikai gyógyszervizsgálati sorozatok adatelemzése, mely már korai (humán) fázisban megkezdődik, az adatok összetételét minőségét elemzi, valamint vizsgálja az adatelemzés eszközeit, lehetőségeit. A gyógyszerértékelő szakemberek így jobban megérthetik az adatokat, és hatékonyabban végezhetik magát az elemző tevékenységet is.

A JumpStart segítségével egy új benyújtást követő 2 héten belül eljutnak az adatok az értékelést végző klinikusok számára, elegendő időt biztosítanak számukra, illetve lehetőséget teremtenek a benyújtó cégek felé kérdéseket intézni az áttekintő elemzés céljára. A JumpStart program megvilágítja a gyógyszerrel kapcsolatos problematikus kérdéséket, melyekre felhívja a szakértők figyelmét.

A JumpStart főbb elemei, vonásai

A JumpStart fokozatosan átalakítja a tudományos gyógyszerértékelés folyamatát.

• A JumpStart data fitness (gyors adatértékelés) és kísérletes gyógyszerbiztonsági elemzés révén javul a gyógyszerértékelés, hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszerek kerülhetnek forgalomba.

• A gyors adatértékelés kellően korán történő elvégzése lehetővé teszi az értékelő szakértők és a szponzorok számára minél korábban meglátni a problematikus pontokat, és elkerülni az ezek tisztázásával kapcsolatos késedelmet.

• A célzott gyógyszerbiztonsági analízis segítségével a JumpStart hatékony a biztonsági szignálok azonosításában, a kockázatelemzésben. Ennek közvetlen hatása van a betegekre, akik hatásos és biztonságosan alkalmazható gyógyszereket igényelnek.

• A JumpStart program úgy épül fel, hogy támogatja, bátorítja a különböző diszciplinák, munkaterületek közötti együttműködést. Ezen kapcsolatok révén az orvosszakértők és informatikusok javíthatják, felgyorsíthatják a szponzorokkal való kommunikáció gyakorlatát.

• A JumpStart modern technológiát alkalmaz és az orvosszakértőket is felhasználóbarát módon bevonja e gyakorlatába.

forrás: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm397921.htm