A renin-angiotenzin rendszerre (RAS) ható szerek együttes adásának korlátozása
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP (humán alkalmazásra szánt gyógyszerek) bizottsága támogatja a RAS-ra ható gyógyszerek kombinált alkalmazásának korlátozását. A RAS-ra ható gyógyszerek három csoportja a angiotenzin-receptor blokkok (ARB-k), az ACE-gátlók és a direkt renin inhibitorok. E csoportokba tartozó szerek kombinációja (két különböző csoport esetén), főként diabetessel kapcsolatos vesebetegség (diabeteses nephropathia) fennállásakor nem javasolt, kontraindikált (ez utóbbi esetben a tiltás az ARB és ACE-gátló együttes alkalmazására vonatkozik).
Míg sok esetben nélkülözhetetlennek látszik a klinikumban az e csoportokba tartozó szerek kombinálása (kettős blokád), ezt csak szakorvos végezheti, a veseműködés, vérnyomás, és só-vízháztartás szoros kontrollja mellett. Ez vonatkozik pl. az ARB csoportba tartozó candesartan ill. valsartan, valamint az ACE-gátlók együttes adására, szívelégtelenség esetén. Aliskiren (renin-inhibitor) együttadása ARB-vel, vagy ACE-gátlóval szigorúan kontraindikált veseelégtelenség vagy diabetes esetén.
A CHMP jelen állásfoglalását a PRAC (farmakovigilanciai kockázatértékelő) bizottság véleményét követően hozta meg idén áprilisban. Az elemzés számos nagyméretű klinikai vizsgálat alapján történt, ahol korábbi szív-érrendszeri betegség, vagy 2-es típusú diabetes állt fenn. Azt találták, hogy az ARB-k és ACE-gátlók kombinációja monoterápiával szemben fokozza a hyperkalaemia és a vesekárosodás kockázatát. Ezentúl a kettős blokád szívelégtelenségben sem volt hasznos, kivéve azt a kisebb csoportot, ahol egyéb kezelés már nem volt hatásos. Ez az áttekintő elemzés hasonló eredményekkel zárult, mint a korábbi EMA-review, amely specifikusan csak az aliskiren elemzésére szorítkozott.
Információ az orvosok, egészségügyi dolgozók számára
• Jelen klinikai evidenciák alapján a kettős RAS-blokád (ACE-gátlók, ARB-szerek, aliskiren közül 2-2 alkalmazása révén) egyetlen betegben sem javasolt. Felhívjuk a figyelmet, hogy ACE-gátló és ARB-szer diabeteses nephropathiában együttesen nem alkalmazható, igazolt kontraindikáció van az aliskiren, +ARB /vagy ACE-gátló alkalmazására, diabetesben, illetőleg súlyos vesekárosodásban (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2).
• Egyes esetekben, ahol az ARB-szerek és az ACE-gátlók együttadása nélkülözhetetlen, a fent elmondottak alapján az csak szoros szakorvosi kontroll mellett történhet.
• Ilyen kontrollált alkalmazás lehet pl. a candesartan / valsartan adása ACE-gátló kezelés mellett szívelégtelenség esetén. Krónikus szívelégtelenségben azonban a kettős blokádot csak azok számára tartják fenn, akik nem tolerálják a mineralocorticoid antagonistákat, és optimálisnak mondható kezelés ellenére sem szűnnek a tüneteik.
Irodalom
1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators). Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl J Med. 2008; 358(15): 1547-59.
2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators). Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012; 367(23): 2204-13.
3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators). Combined angiotensin inhibition for the treatment of diabetic nephropathy. N Engl J Med. 2013; 369(20): 1892-1903.
4. Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
További információ:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/05/news_detail_002107.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Szponzorált tartalom
