A Richter már a következő nagy dobásra készül
Egy hónapja szerencsés véget ért a Richter hosszú, 17 éve indult kutatási sztorija. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA szeptember 17-én engedélyezte az Allergan (egykor Forest) számára a Richter által kifejlesztett cariprazine-ból készülő Vraylar amerikai törzskönyvezését. Az új gyógyszer - amelyhez a Richter szállítja a hatóanyagot - 2016 első negyedévében kerülhet forgalomba az USA-ban. Kérdés, mikorra várható - és milyen területen - hasonló volumenű eredmény, mi fér bele az évi már több, mint 40 milliárd forintos kutatási büdzsébe.
- Az FDA-bejelentésnek örültek a befektetők, még ha ez az árfolyamon csak mérsékelten látszott, alig kétszáz forinttal erősödött a Richter. Mekkora az elemzői becslések alapján a harmadik negyedévre várható mérföldkő-bevétel?
- Erről csak a háromnegyed éves tőzsdei jelentésünkben tudunk választ adni. A cariprazine-nal kapcsolatos klinikai vizsgálatok tovább folytatódnak, az idei (a 2014-es 42 milliárdhoz hasonló nagyságrendű) kutatás-fejlesztési (k+f) kiadásaink terhére.
- Az USA-ban 2016 első negyedévének végére várható a forgalomba hozatal, A forgalom után royalty-bevételünk lesz az Allergantól, amely - a kutatási költségekbe beszállva és azok sikeres klinikai vizsgálatok lebonyolításának köszönhetően - megkapta az USA forgalmazási jogot. A jövő év elején nyújtjuk be az EU-törzskönyvezéshez szükséges dokumentumokat. Ez a folyamat legalább egy évig eltart. Az EU gyógyszerhatósága kér olyan klinikai vizsgálatokat is, amelyeket Amerikában a forgalomba hozatal után kell elvégezni, és vannak eltérő kritériumok is.
Így 2017 második negyedévére várható - optimális esetben - az engedély, amely az EU mind a 28 országára érvényes. Ezután az egyes országokban egy-másfél hónap alatt lezajlik a törzskönyvezés, majd ezután indul a "nagy meccs" - mindenhol külön-külön - a társadalombiztosítással a gyógyszer befogadásáról, a támogatás mértékéről. Ez akár egy, másfél évig is eltarthat, így az EU-ban inkább csak 2019-től várunk érdemi bevételeket. Japánban a Mitsubishi Tanabe a partnerünk, amely 2016 végén adja be a törzskönyvi kérelmet, az engedély 2017 végére érkezhet meg. Japánba a tervek szerint 2018-tól szintén hatóanyagot szállíthatunk és royalty bevételt várunk.
- Európában partnerrel vagy egyedül forgalmazza a Richter a cariprazine alapú gyógyszert?
- Nyugat-Európában az utóbbi egy-két évben jól teljesítő orvoslátogató hálózatot építettünk ki, de ez csak a nőgyógyászati termékeinkre - elsősorban az Esmyá-ra és a Grünenthal portfólió termékeire - koncentrál. Szerencsésebbnek tűnik olyan partnerrel elindulni, amelynek van saját pszichiátriai csapata. A környező országokban és Kelet-Európában azonban saját kezünkben kívánjuk tartani az értékesítést. De akár Nyugat-Európában is, ha a most - több forgalmazóval is folyó - partneri tárgyalások nem vezetnek kedvező eredményre. Az eredeti kérdésre visszatérve: igazán 2018-tól várható érdemi árbevétel a cariprazine-ból, amelynek szabadalma 2028-ban jár le.
A cikk folytatása itt olvasható!
Forrás: napi.hu
Szponzorált tartalom
