Adempas (riociguat): új gyógyszer a pulmonalis hypertonia kezelésére
Az Adempas egy új gyógyszercsoport tagja, az ún. szolubilis guanilát-cikláz stimulátor csoportba tartozik. A hatás lényege az arteriák relaxációja, csökken a vérnyomás, nő a keringő vértérfogat. Javallata: műtét utáni krónikus thromboemboliás pulmonalis hypertonia (CTEPH), illetve inoperablis esetben a terhelhetőség növelése. Indikáció ezen túl a herediter vagy kollagén betegséggel szövődött idiopátiás pulmonalis hypertonia (PAH), szintén a terhelhetőség javítására, illetve a klinikai állapotromlás késleltetésére.
Az FDA a gyógyszert priority review program-ja keretében engedélyezte, amely 6 hónapos folyamat, és azon gyógyszerek számára fenntartott, amelyek lényeges előrelépést jelentenek a gyógyszeres terápia terén.
Az Adempas* hatását és biztonságosságát CTEPH esetében 261 betegen vizsgálták, randomizált klinikai vizsgálat keretében. A gyógyszert dóziseszkaláció mentén kapták a betegek, napi maximálisan 3x2,5 mg volt megengedett. A kontroll csoport placebo kezelésben részesült. A vizsgálatban mérték a beteg 6 perces járástávolságának változását. 16 hetes kezelés után az aktív szerrel kezelt betegek járástávolsága 46 méterrel több volt, mint a placeboval kezelt személyeké.
Másik vizsgálatban a hatásosságot/biztonságosságot PAH esetén elemezték, 443 betegen, randomszerűen: Adempas 3x1,5 mg ill. 3x,5 mg/nap vagy placebo. 12 hét kezelést követően a 6 perces járástávolság 36 méterrel több volt az aktív csoportban, mint a placebo kezelésben részesülteken.
Az Adempas alkalmazási előírásának figyelmeztetés részében szerepel, hogy a gyógyszer nem alkalmazható terhességben, mert károsíthatja a magzati fejlődést. Nőbetegek kizárólag az ún. Adempas REMS program keretében kaphatják. E nőbetegek meg kell feleljenek a terhességi teszteknek, és javasolják számukra a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Gyakoribb mellékhatások: fejfájás, szédülés, dyspepsia, perifériás oedema, nausea, diarrhoea, hányás.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Wayne, N.J., USA
Forrás:
FDA: Approved Drugs: Questions and Answers
* Megjegyzés: a cikk megjelenésének jelenlegi aktualitása, hogy az EMA, és az OGYI is törzskönyvezte a készítményt.
Szponzorált tartalom
