Aspirin szerepe a szívinfarktus és a stroke primer prevenciójában? (Az FDA álláspontja)

Az amerikai gyógyszerügynökség, az FDA áttekintette az aspirin ilyen célú alkalmazásával kapcsolatos adatokat, és úgy véli, hogy az aspirin általános alkalmazását primer prevenciós célokra nem támogatja kellő evidencia. Egyes kockázatok azonban megnövekednek az aspirin ilyen értelmű alkalmazásakor, pl. fokozottabb az agyi- vagy a gasrointestinalis vérzés kockázata – ráadásul olyan helyzetben, amikor a primer prevenciós hatás nem bizonyított.

A meglévő evidenciák szerint a kis dózisú aspirin alkalmazása másodlagos prevenció céljára hasznos, mint pl. meglévő cardiovascularis betegségben, vagy azon betegeken, akik szívinfarktuson, vagy stroke-on már átestek a korábbiakban. Másodlagos prevenció esetén a várható terápiás haszon meghaladja az alkalmazással járó kockázatot, a vérzésveszélyt.

****

Néhány fontos kérdés és (FDA) válasz a betegek és az orvosok számára az aspirin prevenciós hatásait illetően.

1. Mit jelent a szív-érrendszeri betegségek primer/elsődleges megelőzése?

Az elsődleges megelőzés azt jelenti, hogy a betegnek korábban nem volt szív-érrendszeri betegsége, tehát az első szívrohamot (szívinfarktust) célozza a megelőzés.

2. Mit jelent a szív-érrendszeri betegségek szekunder/másodlagos megelőzése?

Másodlagos megelőzés szükséges olyan betegeken, ahol korábban már fordult elő szív-érrendszeri betegség, esemény, tehát pl. szívinfarktus, vagy stroke (illetve egyéb szív-érrendszeri esemény).

3. Abbahagyjam-e az elsődleges megelőzés céljával rendelt aspirin szedését a fentiek alapján, ha az orvosom mégis ezért írta fel?

A betegek keressék fel orvosukat, és beszéljék meg egyedileg a további kezelés menetét. Az FDA gyógyszerhatóság, döntése ennek megfelelően általános jellegű. Minden beteg és minden betegség más és más, tehát az orvos egyedi módon döntsön a további kezelésről.

4. Fog-e az FDA további vizsgálatokat kezdeményezni az aspirin elsődleges megelőző hatását illetően, hogy jelenlegi döntését azok eredménye alapján esetlegesen felülbírálja?

A gyógyszerhatóság az összes rendelkezésre álló, primer prevencióval kapcsolatos tanulmányt áttekintette, és nem talált elegendő bizonyítékot az aspirin ilyen értelmű hatását illetően. Néhány további vizsgálat folyamatban van jelenleg, melyek eredménye új bizonyítékokkal szolgálhat, változhatnak majd a terápiás javallatok.

5. Miért éppen most volt aktuális ez a tájékoztatás?

Az amerikai gyógyszerhatóság az utóbbi időben utasította el egy cég ebben a tárgyban benyújtott kérelmét, amely terápiás indikációbővítésre vonatkozott, az aspirin alkalmazásával kapcsolatosan, primer cardiovascularis prevenció céljára.

Az FDA 2003-as Advisory Committee Meeting-jén megfogalmazták, hogy az aspirint illetően számos klinikai vizsgálat zajlik, pl. diabetesben, vagy perifériás vascularis betegségben szenvedő betegek primer cardiovascularis prevenciója céljából. Az azóta elvégzett vizsgálatok eredményei nem mutatták a primer prevencióként adott aspirin adásának szignifikáns terápiás előnyét.

6. Milyen további egészségügyi szervezetek támogatják az FDA állásfoglalását?

Az amerikai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) a Million Hearts Campaign keretében az aspirin másodlagos megelőzésben való helyes alkalmazására fókuszált, és egyetért az FDA fenti döntésével. Az NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) szintén azt javasolja, hogy az aspirint csak a szekunder prevencióban alkalmazzák. Ők néhány speciális megjegyzést is hozzáfűztek mindehhez: szívinfarktus kockázatcsökkentésére alkalmazható olyan betegeken, ahol már ez az esemény előfordult, illetve azoknál, ahol korábbi bypass műtét, vagy coronaria angioplasztika történt.

http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm390574.htm