Az actinicus keratosis (solaris keratosis) kezelésére alkalmazott új készítmény humán III fázisú vizsgálatai (kivonat)

A fenti világkongresszuson az ingenol mebutate gél klinikai vizsgálataival kapcsolatos előadás hangzott el, actinicus keratosis indikációban. Két vizsgálatban a hatássoság és gyógyszerbiztonságosság értékelése 0,05% ingenol mebutate hatóanyagtartalmú, (alkalmazás naponta 1x, 2 egymást követő napon), illetve 0,015% ingenol mebutate hatóanyagtartalmú (alkalmazás naponta 1x három egymást követő napon) géllel történt, az arc, és a hajas fejbőr területén. A vizsgálat primer végpontja az actinicus keratosis teljes megszűnése volt, az 57. napon végrehajtott kontroll alkalmával.

Az actinicus (solaris) keratosis, precancerosus bőrjelenség, amelyet a hosszútávú UV-sugárzás okoz, „előszobáját” képezi a laphámsejtes bőrcarcinomának, amely nem melanoma típusú bőrrák.

- Mivel egyelőre nincsen módszerünk arra, melyik actinicus keratosis eset fajul későbben bőrrákká, a korai kimutatás és korai kezelés kritikus tényező lehet. – említi Dr. Mark Lebwohl, a new-yorki Mount Sinai Medical Center bőrgyógyászati osztályának vezetője.

Az eredményekről röviden

A 0.015% hatóanyag vs. placebo alkalmazásával készült két vizsgálatban a gélt naponta egyszer adagolták, 3 egymást követő napon át az arc és a hajas fejbőr területén. Az első vizsgálatban az 57. napon a betegek 47%-ában észlelték a kórkép okozta laesiók teljes megszűnését, (67/142 beteg), placebo esetén 5%-ban (7/136), (P<0.001). Az össz-laesio szám átlagos csökkenése 87%-nak adódott. A másik vizsgálatban 37%-ban (50/135) mutatkozott teljes tünethiány az aktív, és 2%-ban (3/134) a placebo csoportban (P<0.001).

A leggyakoribb bőrreakciók: erythema, hámlás, hegesedés, ez utóbbi a 4. napon volt a legintenzívebb, majd csökkent a 29. napra (a kiindulási állapotnál csekélyebb mértékre). Gyakoribb mellékhatás: enyhe-közepes fájdalom, viszketés. A kezelési adherencia igen magas volt: a két vizsgálatban 99 ill. 96%.

Az ingenol mebutate-ról

A vegyületet helyi alkalmazású gélben formulálják, a hatóanyag az Euphorbia peplus növényből (kutyatej) készült kivonat. A fenti klinikai vizsgálatok eredményeit a gyártó LEO Pharma nyújtja be NDA formájában az amerikai gyógyszerhatósághoz (FDA).

Az actinicus keratosisról

A betegség gyakori bőrlaesio, amely a hosszútávú UV-sugárzás következtében alakul ki, itt elsősorban maga a napsugárzás a döntő. Az érintett bőrfelszín vörös, hámlik, esetleg összetéveszthető kiütéses v. egyéb bőrirritációval, és idővel nem javul. A betegek száma magas, és viszonylag gyorsan növekszik. Az Amerikai Dermatológus Társaság becslése szerint 40 év feletti személyek mintegy 60%-a esetében legalább egy lokális jelenség előfordul. Főként a világosabb bőrűek, és a fokozottabb napártalomnak kitett személyek esetén nagyobb a kockázat. Az actinicus keratosist úgy tekintjük, mint a bőrrák legkorábbi stádiumát, amely könnyen laphámsejtes carcinomává alakulhat (nem melanoma-típusú, gyakori bőrrák). Vizsgálatok szerint a laphámsejtes bőrrákok 60-80%-a actinicus keratosisként indul, és kb. 6x gyakoribb ez a kimenetel náluk, mint azoknál, akiken nem tapasztalható előzetesen az actinicus keratosis megléte.

forrás: http://media.prnewswire.com/en/jsp/latest.jsp?resourceid=4633975&access=EH