Az EMA által közzétett lista kivonata. A törzskönyvezést és forgalomba hozatalt követő, addicionális farmakovigilianciai monitorozást igénylő készítmények főbb adatainak felsorolása.
A gyógyszertörzs október 1-jei frissítése alkalmával minden érintett készítmény egyedi gyógyszeradatlapján feltüntetésre kerül a fekete háromszög jelölés.
Az érintett készítmények gyógyszeralkalmazási előírásában az alábbi szöveg kerül feltüntetésre:
"Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást."
| Név |
Hatóanyag |
A monitorozás indokoltsága |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) |
| Adcetris |
Brentuximab vedotin |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| Aldurazyme |
Laronidase |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Genzyme Europe B.V. |
| AMYViD |
Florbetapir [18F] |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
Eli Lilly Nederlands B.V. |
| Arzerra |
Ofatumumab |
Feltételekhez kötött alk. |
Glaxo Group Limited |
| Atriance |
Nelarabine |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Glaxo Group Limited |
| ATryn |
Anti-thrombin alpha |
Kivételes esetekben alkalmazható |
GTC Biotherapeutics UK Limited |
| Benlysta |
Belimumab |
új hatóanyag |
Glaxo Group Ltd |
| Betmiga |
Mirabegron |
új hatóanyag |
Astellas Pharma Europe B.V. |
| Bexsero |
Meningococcus group-B vaccina (rDNS, komponens, adszorbeált) |
új hatóanyag |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| BindRen |
Colestilan |
új hatóanyag |
Mitsubishi Pharma Europe Ltd. |
| Bosulif |
Bosutinib |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
Pfizer Limited |
| Bretaris Genuair |
Aclidinium bromide |
új hatóanyag, PASS1 |
Almirall, S.A. |
| Caprelsa |
Vandetanib |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
AstraZeneca AB |
| Ceplene |
Histamine dihydrochloride |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Meda AB |
| Champix |
Varenicline |
PASS |
Pfizer |
| Cinryze |
c1 inhibitor, human |
PASS |
ViroPharma SPRL |
| Cleviprex emulzió 0.5 mg/ml inj. céljára |
Clevidipine |
új hatóanyag |
The Medicines Company UK Limited |
| Constella |
Linaclotide |
új hatóanyag |
Almirall, S.A. |
| Cuprymina |
Copper (64Cu) chloride |
új hatóanyag |
Sparkle S.r.l |
| Cyproterone acetate + ethinyloetsradiol tartalmú készítmények |
Cyproterone acetate + Ethinylestradiol |
PASS |
Various (For full list see Annex I) |
| Dacogen |
Decitabine |
új hatóanyag |
Janssen-Cilag International B.V. |
| Daliresp |
Roflumilast |
PASS |
Takeda GmBH |
| Daxas |
Roflumilast |
PASS |
Takeda GmBH |
| Diacomit |
Stiripentol |
Feltételekhez kötött alk. |
Biocodex |
| Dificlir |
Fidaxomicin |
új hatóanyag |
Astellas Pharma Europe B.V. |
| Edarbi |
Azilsartan medoxomil |
új hatóanyag |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| Edurant |
Rilpivirine |
új hatóanyag |
Janssen-Cilag International B.V. |
| Eklira Genuair |
Aclidinium bromide |
új hatóanyag, PASS1 |
Almirall, S.A. |
| Elaprase |
Idursulfase |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Shire Human Genetic Therapies AB |
| Eliquis |
Apixaban |
új hatóanyag |
Bristol Myers Squibb/ Pfizer EEIG |
| Elvanse2 |
Lisdexamphetamine |
új hatóanyag |
Shire Pharmaceutical Contracts Limited |
| Enurev Breezhaler |
Glycopyrronium bromide |
PASS |
Novartis Europharm Ltd |
| Erivedge |
Vismodegib |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
Roche Registration Limited |
| Esbriet |
Pirfenidone |
új hatóanyag, PASS1 |
InterMune UK Ltd |
| Eurartesim |
Dihydroartemisinin / piperaquine phosphate |
új hatóanyag, PASS1 |
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
| Eviplera |
Emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil |
új hatóanyag |
Gilead Sciences International Limited |
| Evoltra |
Clofarabine |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Genzyme Europe B.V. |
| Exjade |
Deferasirox |
PASS |
Novartis Europharm Limited |
| Eylea |
Aflibercept |
új hatóanyag |
Bayer Pharma AG |
| Fampyra |
Fampridine |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
BIOGEN IDEC LTD. |
| Firdapse |
Amifampridine |
Kivételes esetekben alkalmazható |
BioMarin Europe Ltd |
| Fluenz |
Influenza vaccina (intranasalis, élő, attenuált) |
új hatóanyag |
MedImmune LLC |
| Forxiga |
Dapagliflozin |
új hatóanyag |
Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG |
| Fycompa |
Perampanel |
új hatóanyag |
Eisai Europe Ltd |
| Gilenya |
Fingolimod hydrochloride |
új hatóanyag, PASS1 |
Novartis Europharm Ltd |
| Glybera |
Alipogene tiparvovec |
új hatóanyag, kivételes esetekben alkalmazható |
uniQure biopharma B.V. |
| Halaven |
Eribulin mesylate |
új hatóanyag |
Eisai Europe Ltd |
| Hexacima |
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellularis, komponens), hepatitis B (rDNS), poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae B-type konjugált vaccina (adszorbeált) |
Új immunbiológiai készítmény |
Sanofi Pasteur S.A. |
| Hexyon |
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellularis, komponens), hepatitis B (rDNS), poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae B-type konjugált vaccina (adszorbeált) |
Új immunbiológiai készítmény |
Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| Iclusig |
Ponatinib |
új hatóanyag |
Ariad Pharma Limited |
| Ilaris |
Canakinumab |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Novartis Europharm Ltd |
| Incivo |
Telaprevir |
új hatóanyag |
Janssen-Cilag International B.V. |
| Increlex |
Mecasermin |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Ipsen Pharma |
| Influsplit Tetra3 |
Influenza vírus inaktivált, split virion |
Új immunbiológiai készítmény |
Glaxo Group Ltd |
| Inlyta |
Axitinib |
új hatóanyag |
Pfizer Ltd |
| Intelence |
Etavirine |
Feltételekhez kötött alk. |
Janssen-Cilag International N.V. |
| Invirase |
Saquinavir |
PASS |
Roche Registration Ltd |
| Ipreziv |
Azilsartan medoxomil |
új hatóanyag |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| Jakavi |
Ruxolitinib |
új hatóanyag, PASS1 |
Novartis Europharm Ltd |
| Jentadueto |
Linagliptin/metformin |
új hatóanyag |
Boehringer Ingelheim International GMBH |
| Jetrea |
Ocriplasmin |
új hatóanyag |
ThromboGenics NV |
| Jevtana |
Cabazitaxel |
új hatóanyag |
Sanofi-Aventis |
| Kalydeco |
Ivacaftor |
Új hatóanyag, PASS |
Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd. |
| Krystexxa |
Pegloticase |
Új hatóanyag, PASS |
Savient Pharma Ireland Ltd. |
| LacTEST |
Gasiloxe |
új hatóanyag |
Venter Pharma S.L. |
| Libertek |
Roflumilast |
PASS |
Takeda GmBH |
| Lyxumia |
Lixisenatide |
új hatóanyag |
Sanofi-Aventis |
| MACI |
mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek |
új hatóanyag |
Genzyme Europe B.V. |
| Naglazyme |
Galsulfase |
Kivételes esetekben alkalmazható |
BioMarin Europe Ltd |
| NexoBrid |
Bromelainban gazdag proteolitikus enzimkoncentrátum |
új hatóanyag, PASS1 |
Teva Pharma GmbH |
| Nimenrix |
Meningococcus A, C, W 135, Y konjugált vaccina |
új hatóanyag |
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. |
| NovoThirteen |
Catridecacog |
új hatóanyag |
Novo Nordisk A/S |
| Nulojix |
Belatacept |
új hatóanyag |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| Opgenra |
Eptotermin alfa |
PASS |
Olympus Biotech International Limited |
| Optimark |
Gadoversetamide |
PASS |
Covidien Deutschland GmbH |
| Osseor |
Strontium ranelate |
PASS |
Les Laboratoires Servier |
| Pandemrix |
Influenza vaccina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuváns) A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (x-179a) |
PASS |
GlaxoSmithKline Biologicals |
| Perjeta |
Pertuzumab |
új hatóanyag |
Roche Registration Ltd. |
| Picato |
Ingenol mebutate |
új hatóanyag |
Leo Pharma A/S |
| Pixuvri |
Pixantrone |
Új hatóanyag, feltételekhez kötött alk. |
CTI Life Sciences Ltd |
| Prialt |
Ziconotide |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Eisai Ltd |
| Protelos |
Strontium ranelate |
PASS |
Les Laboratoires Servier |
| Replagal |
Agalsidase alfa |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Shire Human Genetic Therapies AB |
| Revestive |
Teduglutide |
új hatóanyag, PASS1 |
Nycomed Danmark ApS |
| Rienso |
Ferumoxytol |
új hatóanyag |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| Ryzodeg |
Insulin degludec/insulin aspart |
új hatóanyag |
Novo Nordisk A/S |
| Seebri Breezhaler |
Glycopyrronium bromide |
PASS |
Novartis Europharm |
| Selincro |
Nalmefene |
új hatóanyag |
H. Lundbeck A/S |
| Signifor |
Pasireotide |
új hatóanyag |
Novartis Europharm Ltd |
| Spedra |
Avanafil |
új hatóanyag |
Vivus B.V. |
| Stribild |
Elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil |
új hatóanyag |
Gilead Sciences International Limited |
| Teysuno |
Tegafur / gimeracil / oteracil |
új hatóanyag |
Nordic Group B.V. |
| Tovanor Breezhaler |
Glycopyrronium bromide |
PASS |
Novartis Europharm Ltd |
| Trajenta |
Linagliptin |
új hatóanyag |
Boehringer Ingelheim International GMBH |
| Tresiba |
Insulin degludec |
új hatóanyag |
Novo Nordisk A/S |
| Trobalt |
Retigabine |
új hatóanyag |
Glaxo Group Ltd |
| Tygacil |
Tigecycline |
PASS |
Pfizer Ltd |
| Tysabri |
Natalizumab |
PASS |
Elan Pharma International Ltd. |
| Tyverb |
Lapatinib |
Feltételekhez kötött alk. |
Glaxo Group Ltd |
| Vectibix |
Panitumumab |
Feltételekhez kötött alk. |
Amgen Europe B.V. |
| Vedrop |
Tocofersolan d-alpha tocopheryl polyethylene glycol succinate |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Orphan Europe S.A.R.L. |
| Ventavis |
Iloprost |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Bayer Pharma AG |
| Vepacel |
A/H5N1 pre-pandemiás influenza vaccina (whole virion, vero cell derivátum, inaktivált) |
új hatóanyag |
Baxter Innovations GmbH |
| Victrelis |
Boceprevir |
új hatóanyag |
Merck Sharp & Dohme Limited |
| Votubia |
Everolimus |
Feltételekhez kötött alk. |
Novartis Europharm Ltd |
| Vyndaqel |
Tafamidis |
új hatóanyag, kivételes esetekben alkalmazható |
Pfizer Speciality UK Limited |
| Xagrid |
Anagrelide |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. |
| Xalkori |
Crizotinib |
új hatóanyag, kivételes esetekben alkalmazható |
Pfizer Ltd |
| Xarelto |
Rivaroxaban |
PASS |
Bayer Pharma AG |
| Xgeva |
Denosumab |
Új immunbiológiai készítmény |
Amgen Europe B.V. |
| Xiapex |
Collagenase Clostridium histolyticum |
új hatóanyag |
Pfizer Ltd |
| Xtandi |
Enzalutamide |
új hatóanyag |
Astellas Pharma Europe B.V. |
| Yellox |
Bromfenac |
új hatóanyag |
Croma-Pharma GmbH |
| Yervoy |
Ipilimumab |
új hatóanyag, PASS1 |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG |
| Yondelis |
Trabectedin |
Kivételes esetekben alkalmazható |
Pharma Mar, S.A. |
| Zaltrap |
Aflibercept |
új hatóanyag |
Sanofi-Aventis |
| Zelboraf |
Vemurafenib |
új hatóanyag |
Roche Registration Ltd |
| Zinforo |
Ceftaroline fosamil |
új hatóanyag |
AstraZeneca AB |
| Zytiga |
Abiraterone |
új hatóanyag |
Janssen-Cilag International B.V. |
Megjegyzések a táblázathoz:
1: PASS = Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat. Célja az adott gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatos szignál igazolása, vagy cáfolata.
2: Egyes EU országokban Tyvense néven
3: Egyes EU országokban Fluarix Tetra néven
Ez a cikk 3134 napja frissült utoljára. A benne szereplő információk a megjelenéskor pontosak voltak, de most elavultak lehetnek.
