Az amerikai klinikai vizsgálatok eredményeinek harmada bejelentés nélkül marad

A British Medical Journal-ban publikált vizsgálat eredménye rámutat, hogy a gyógyszerkutatásnak még sok tennivalója van a transzparencia megvalósításának tekintetében.

A kutatásban 4347 beavatkozással járó vizsgálatot elemeztek, amelyeket 2007 októbere és 2010 szeptembere között végeztek 51 akadémiai kutatóhelyen. Ezek közül 2892 (66%) tett közzé eredményeket vagy folyóiratokban történő megjelentetéssel vagy klinikai vizsgálati regiszterbe történő bejelentéssel.

A klinikai vizsgálati eredményeknek a 2000-ben létrehozott clinicaltrials.gov adatbázisba történő benyújtása 2007 óta kötelező, a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belül. Ennek ellenére a kutatási eredmények bejelentési aránya aggasztóan alacsony, csak a vizsgálatok 26,8%-ánál történik meg, és 12,6%-uknál csak 2 éven belül.

A kutatásban közreműködő professzor szerint "az eredmények bejelentése ugyan kötelező, de nincs semmilyen szankció arra az esetre, ha ez nem történik meg. A névleges követelmények helyett a vizsgálatok szponzorainak kellene beépítenie ezt a finanszírozási döntésekbe, annak feltételévé minősíteni, vagy a tudományos folyóiratok esetén kellene a kéziratok befogadásának feltételévé tenni, ilyen lépésekkel talán rá lehetne venni a vizsgálókat az adatok időben történő bejelentésére".

Az egyes kutatóhelyek vonatkozásában a publikálási arány az elvégzett vizsgálatok 35%-67%-a között mozgott, a clinicaltrials.gov regiszterbe való bejelentésé pedig 4 és 55% között. Azok közül, akik bejelentik az eredményeket, sokan szintén csak megkésve teszik ezt: a teljes vizsgálati minta 22%-ánál több mint 2 évet vett igénybe az adatok publikálása.

Az Európai Gyógyszerügynökség idén januárban indította el saját klinikai vizsgálati adatbázisát, amelynek összefoglaló része nyilvános formában megjelenik az európai regiszterben. Felnőtteken végzett vizsgálatok esetében egy éven belül kell bejelenteni az eredményeket, gyermekeken végzett vizsgálat esetében a határidő 6 hónap. A kötelezettség elmulasztásáért kiszabható büntetés az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, de az EMA szóvivője szerint a gyógyszeripari szereplők összességében "együttműködőek".

Az EMA tavaly bevezetett egy gyakorlatot a klinikai jelentések publikálására, amelyeket forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként nyújtanak be. Az első jelentések közzététele az idei év második felében várható.

pharmatechnologist.com