Az első, migrén ellen alkalmazható orvosi eszköz bevezetése a terápiába
FDA-hír: Amerikában jóváhagyták az első migrén-prevencióra alkalmazható eszköz forgalomba hozatalának engedélykérelmét. Egyben ez az első TENS-készülék (transcutan elektromos idegstimulátor) amely speciálisan a fájdalom kialakulása előtti időszakban kerül alkalmazásra.
“A Cefaly-nak nevezett készülék alternatív migrén-prevenciós eszköz" – említi Dr. Christy Foreman, az Office of Device Evaluation, FDA’s Center for Devices and Radiological Health divízió igazgatója. “Az eszköz alkalmazása azon beteg számára nyújt segítséget, akik nem tolerálják a migrén megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszeres terápiát."
A készülék kisméretű, hordozható, elemekkel működtetett eszköz, orvosi rendelvényre vásárolható meg, a beteg homlokának közepére kell illeszteni megfelelő szalagok segítségével. Öntapadó elektródákkal működik: a készülék elektromos árammal ingerli a bőrt, a bőralatti szöveteket, és a n. trigeminust. A felhasználó beteg bizsergető, masszírozó jellegű érzést érez a fejbőrén az alkalmazás közben. A készülék csak felnőttek számára alkalmazható, naponta egy alkalommal maximálisan 20 perc időtartamra.
Az FDA döntését egy Belgiumban végzett klinikai vizsgálatra alapozta, ahol 67 beteget kezeltek. Beválasztási kritériumok: havonta több, mint 2 migrénes roham, és a TENS-kezelés előtti 3 hónapban nem részesülhettek gyógyszeres kezelésben. A másik vizsgálat Franciaországban és Belgiumban történt 2313 felhasználón, akiknél a beteg-elégedettséget mérték.
Az első vizsgálatban, 67 betegen a Cefaly alkalmazasa mellett (placebo eszközzel szemben) szignifikánsan kevesebb volt a migrénes napok száma havonta, és kevesebb gyógyszeralkalmazás volt szükséges ezzel egyidejűleg. Az eszköz alkalmazása teljességében nem előzte meg a migrénes rohamokat, és azok intenzitását sem csökkentette teljes mértékben.
A beteg-elégedettségi vizsgálat szerint több, mint 53%-uk találták megfelelőnek a Cefaly-kezelést és úgy nyilatkoztak, hogy megvennék a készüléket rendszeres használat céljából. A gyakoribb mellékhatások, panaszok: a beteget zavarja a fejéres illesztett készülék, rendszeresen nem használná, álmosságérzés a kezelés idején, fejfájás a kezelést követően. Súlyos mellékhatást egyik vizsgálatban sem jeleztek.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm388765.htm
Szponzorált tartalom
