Az EMA ajánlása a gyógyszeralkalmazási előírások (SmPC) elkészítésére, frissítésére

Az EMA a közelmúltban tette közzé honlapján a gyógyszeripari gyártó és forgalmazó cégek számára ajánlását, a humán célra szánt gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásainak gondos előkészítését és review-ját illetően.

Az ajánlás () prezentáció formájában mutatja be, hogy az SmPC milyen részekből áll, hogyan és milyen adatokkal kell ezeket feltölteni, pl. a terápiás indikációkat, a farmakodinámiás sajátságokat és a mellékhatásokat, nemvárt hatásokat illetően.

Az ajánlást az EMA SmPC Advisory Group,csoportja készítette, vázolja benne az Európai Bizottság vonatkozó alapelveit. Az összeállítás célja a gyógyszeripari cégek számára egy vezérfonal megadása, amely segíti a benyújtásra szánt készítmények esetén az információ hitelességének, magas minőségének elérését. Ez új készítmény forgalomba hozatali engedély-kérelmének benyújtásakor, illetve meglévő készítmény forgalomba hozatali engedélyének frissítésekor egyaránt fontossággal bír.

A háttéranyagként közreadott ppt file (és a video) célja az orvosok, gyógyszerészek, szakdolgozók figyelmének felhívása minden gyógyszer-információ fontosságára.

Az SmPC, a gyógyszeralkalmazási előírás hitelessége és pontossága egyik kulcseleme a forgalomba hozatali engedély megadásának az EU-ban, és a klinikai alkalmazás, valamint a gyógyszerészek számára a gyógyszer hatásos és biztonságos alkalmazásának alapját képezi, végigkíséri egy adott gyógyszerkészítmény teljes életciklusát, főként ahol új, a hatásossággal ill. gyógyszer-biztonságossággal kapcsolatos adatok merülnek fel.