Az EMA ajánlása: a hosszú távú calcitonin alkalmazás korlátozása

Az EMA CHMP Bizottsága (Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottsága) ajánlásában javasolja, hogy a calcitonin-tartalmú készítményeket csak rövid távú kezelés céljára alkalmazzák a továbbiakban, mivel evidenciák születtek arra nézve, hogy e készítmények hosszú távú alkalmazása emeli a daganatos betegségek kockázatát.

Osteoporosis kezelésére a továbbiakban calcitonint tartalmazó orrspray nem írható fel.

A calcitonin az ajánlást követően kizárólag injekció/infúzió készítésére szolgáló oldat formájában lesz elérhető, melynek indikációja kizárólag az alábbi lehet:

• Akut csontvesztés megelőzése hirtelen/váratlan immobilizáció következtében 2 hét időtartamú kezelésre, ezt maximálisan 4 hétre kiterjesztve.

• Paget-kór kezelésre azon betegeknek, akik más kezelésre nem reagálnak, vagy számukra azok nem alkalmazhatóak, a kezelés időtartama maximálisan 3 hónap.

• Daganatos betegség okozta hypercalcaemia esetén.

A calcitonin kezelést a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni, és a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.

A jelenleg elérhető, calcitoninnal kapcsolatos klinikai vizsgálatok elemzése kimutatta a fokozottabb daganat-kockázatot. Hosszú távú klinikai vizsgálatokban a daganat kialakulásának kockázata 0.7% - 2.4%-kal magasabb volt a calcitonin-tartalmú készítmények esetén, szemben a placebóval, a magasabb kockázati arányok az intranasalisan alkamazott calcitonin esetén mutatkoztak.

Figyelembe véve a calcitonin korlátozott hatékonyságát post-menopausalis osteoporosisban a vertebralis fracturák kockázatának csökkentése terén, a CHMP úgy döntött, hogy a calcitonin-tartalmú készítmények előnyei nem haladják meg az alkalmazásukkal járó kockázatokat ebben az indikációs körben. Mivel az orrspray alkalmazása csak osteoporosisra korlátozódott, így ezt a formulát ezzel visszavonták.

Az egyéb indikációk tekintetében a CHMP figyelembe vette, hogy az előny/kockázat arány pozitív, mindazonáltal javasolta, hogy a calcitonin-kezelés tartama legyen minden esetben a lehető legrövidebb. Paget-kór esetében (másodvonalbeli kezelésként) szintén javasolt az alkalmazás korlátozása (ld. fentebb). Ezekben az esetekben a kezelés 3 hónap lehet, mely csak a legindokoltabb esetekben hosszabbodhat meg 6 hónapra, ill. intermittáló kezelés is csak akkor végezhető, ha szakorvosi mérlegelést követően az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A CHMP jelen véleményét megküldte az Európai Bizottságnak végleges döntéshozatal céljából.