Az EMA ajánlása: csecsemőkorban ellenjavallt a terpenoid-tartalmú végbélkúpok adása

Az EMA a CHMP (humán alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága) testülete felülvizsgálta a fenti gyógyszerekkel kapcsolatos áttekintő elemzést, és ennek alapján 30 hónapos életkor alatt ellenjavallt lesz minden terpenoid-tartalmú végbélkúp, az alábbi esetekben: korábbi epilepszia, ill. lázgörcs, fennálló anorectalis laesio.

A Bizottság az elemzés alapján arra megállapításra jutott, hogy e gyógyszerek adásakor nagyobb a kockázata egyes csecsemőkori neurológiai zavarok kialakulásának, ezért tette meg fenti ajánlását elsősorban az epilepszia és a lázgörcs tekintetében. Megállapították azt is, hogy a végbélkúpok alkalmazása az anus ill. a rectum területén anorectalis laesiot, tehát rákmegelőző állapotot okozhat. Ezért javasolta, hogy ennek csecsemőkori fennállása is legyen a gyógyszer ellenjavallata.

A terpenoid-tartalmú végbélkúpok (kámfor, cineol, terpineol, terpén, mentol stb.) típusos javallata az enyhe, akut légúti betegség, főképpen a produktív és improduktív köhögés.

A CHMP vizsgálat azt követően indult meg, hogy a francia gyógyszerhatóság (AFSSAPS) jelezte: csecsemő- és kisgyermekkorban a terpenoid-tartalmú végbélkúpok adását követően szaporodtak a neurológiai mellékhatások.

A Bizottság minden erre vonatkozó adatott áttekintett, nemcsak Franciaország, hanem a többi EU tagállam vonatkozásában is. Ebben szerepelnek a törzskönyvezéshez benyújtott dokumentumok, illetve a postmarketing surveillance és a publikált tanulmányok adatai egyaránt.

Az EMA CHMP Bizottsága jelen véleményét, ajánlását döntéshozatal céljából továbbította az Európai Bizottság számára.