Az EMA biomarker-kvalifikációval támogatja az Alzheimer Világhónapot

Az Európai Gyógyszerügynökség támogatja az Alzheimer Világhónapot, mely szeptember hónapban zajlik, és szeptember 21-én tartották az Alzheimer Világnapot.

Az Alzheimer-betegség az időskori demencia leggyakoribb oka, az EU tagállamokban több mint 5 millió beteget érint. A ma elérhető gyógyszeres terápia az Alzheimer-betegség tekintetében kizárólag a tünetek mérséklésére szorítkozik. Fejlesztés alatt állnak olyan szerek, amelyek a béta-amiloid termelődését és clearance-ét befolyásolják. Ezek a "betegségmódosító ágensek" a kórkép korai fáziásban kerülhetnek majd alkalmazásra, és megváltoztathatják a betegség kimenetelét, a hosszú távú kórlefolyást.

Az Alzheimer-betegség kutatásának jelenleg legaktívabb területe a diagnosztika: biomarkerek fejlesztése és validálása, azon betegek lehetséges kiválasztása, akik már korán mutatják a demencia jeleit, így ők lehetnek alkalmasak a célzott klinikai gyógyszervizsgálatokra.

Az EMA CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága) a témakörben az új metodikákkal kapcsolatosan négy minősítési szakvéleményt fogalmazott meg a az elmúlt időszakban.

Az EMA ezzel is segíti a gyógyszercégek kutatás-fejlesztési tevékenységét, a metodikai szakvélemények képalkotó módszerekkel, biomarkerekkel kapcsolatosak.

2011 óta a CHMP bizottság négy szakvéleménye az Alzheimer-betegség kutatásával kapcsolatban az alábbi konkrét területekre vonatkozott: a kvalifikációk közül három esetben biomarkerekre, amelyekkel azonosíthatóak, és kiválaszthatóak a predemencia állapotában lévő betegek. A negyedik szakvélemény azon biomarkerre vonatkozott, amely segítségével kiválaszthatóak az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek a klinikai gyógyszervizsgálatok céljára.

Ez év augusztusában nyílt konzultáció zárult le, mely az Alzheimer-betegség új modelljével kapcsolatos: a betegség progresszióját, és az enyhe-középsúlyos betegség klinikai vizsgálataink értékelését illetően. Ez igen fontos a vizsgálatok tervezése, és a betegek toborzása szempontjából.

Diagnosztikus területen az Európai Bizottság ez év januárjában engedélyezte az első radiofarmakon alkalmazását PET-vizsgálatokban a béta-amiloid plakkok kimutatására (Amyvid készítmény). E diagnosztikum nemcsak az Alzheimer-betegség diagnosztizálására lehet alkalmas, hanem egy kognitív hanyatlással járó kórképekben is, és segítésg lehet az Alzheimer-betegséget érintő fals pozitív eredmények kiküszöbölésében. Jelenleg is két radiofarmakont értékel az EMA CHMP az Alzheimer-betegség diagnosztikájában: a florbetaben (18F) és flutemetamol (18F)) nevű szereket.

Ez évé végére az EMA tervezi, az Alzheimer-betegség klinikai gyógyszervizsgálataival kapcsolatos protokolljának átdolgozását. Ebben már szerepelni fognak az új biomarkerek, valamint a kutatás-fejlesztés új irányzatai.

Az Alzheimer Világhónap célja

A rendezvénysorozat fő célja a figyelem felhívása a demencia problémakörére, és a stigmatizáltság lehetséges eloszlatása. A hónap szervezője az Alzheimer’s Disease International szervezet, ez év fő témája a gondozás utai és útvesztői.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/09/news_detail_001891.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1